Comment Pfizer et BioNTech ont-ils calculé le pourcentage d’efficacité de 95%?

Ce graphique, tiré d’une publication de jeudi dernier dans le New England Journal of Medicine, montre les résultats de l’étude clinique de phase III sur le vaccin de Pfizer-BioNTech. Décortiquons-le pour mieux comprendre comment le retentissant pourcentage d’efficacité de 95 % a été calculé.

L’axe horizontal représente le nombre de jours depuis l’injection de la première dose de vaccin à l’un des 43 355 participants de l’étude clinique. L’axe vertical est le pourcentage de détection de COVID-19 ; on considère seulement les cas avec symptômes et un résultat de test positif.

Photo: Infographie: Le Devoir

Pour évaluer l’efficacité du vaccin, on compare le groupe ayant reçu le vaccin (21 669 participants, courbe rouge) et celui ayant reçu un placebo (21 686 participants, courbe bleue). À chaque nouveau cas détecté (carré ou cercle), l’incidence cumulative de la maladie dans le groupe augmente. Les cas graves — qui requièrent une hospitalisation, par exemple — sont dénotés par des symboles foncés.

Dans les premiers jours après la première dose, les deux courbes suivent la même tendance à la hausse. C’est normal : le vaccin n’a pas encore fait son effet sur le système immunitaire des participants. Vers le 12e jour, les deux courbes se détachent. Au 21e jour, on administre la deuxième dose. Alors, la courbe rouge est presque plate : on ne compte pratiquement plus de nouveaux cas de COVID-19 parmi le groupe vacciné, alors que le groupe qui a reçu le placebo continue de contracter la maladie au même rythme.

Le pourcentage d’efficacité est déterminé en divisant le nombre de malades dans chaque groupe à partir du 7e jour après la deuxième dose (donc le 28e jour après la première). Cette définition avait déjà été annoncée en septembre.
 

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Résultat : au cours de la période débutant au 7e jour après la deuxième dose et s’achevant environ deux mois plus tard, seulement neuf participants vaccinés ont contracté la COVID-19 et exprimé des symptômes, par rapport à 172 participants dans le groupe ayant reçu le placebo.

Si ces résultats généraux ont de quoi convaincre, la protection contre les versions graves de la maladie reste à être confirmée, faute de données suffisantes. En effet, on compte seulement quatre cas graves après le 7e jour suivant la deuxième dose : trois dans le groupe placebo, un dans le groupe vacciné. Cela fournit néanmoins « des preuves préliminaires en faveur d’une protection vaccinale contre les formes graves de la maladie », écrivent les auteurs.