Un vaccin en attente du feu vert de Santé Canada

La vaccin de Pfizer-BioNTech a commencé à être distribué au Royaume-Uni mardi.
Photo: Jeff J Mitchell Pool Associated Press La vaccin de Pfizer-BioNTech a commencé à être distribué au Royaume-Uni mardi.

Le premier ministre Justin Trudeau a dit lundi avoir bon espoir que Santé Canada donnera son feu vert cette semaine au vaccin de la compagnie Pfizer-BioNTech, qui s’est par ailleurs engagée à livrer 249 000 doses au Canada d’ici la fin de décembre. Tout porte à croire que Santé Canada attend la décision de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour lui emboîter le pas.

Mais en conférence de presse mardi midi, le Dr Howard Njoo, sous-administrateur en chef de la santé publique du Canada, s’est porté à la défense de Santé Canada en déclarant d’entrée de jeu que « le processus réglementaire du Canada est l’un des meilleurs au monde ». « Il s’agit d’un processus réglementaire indépendant. C’est certain que les experts de Santé Canada échangent et communiquent constamment avec leurs homologues des autres pays, mais cela ne veut pas dire que [Santé Canada] est dépendant des autres pays, qu’il attend les résultats des processus de révision des autres pays pour prendre sa décision », a-t-il précisé.

« Santé Canada est dans les toutes dernières étapes d’analyse et de révision des données soumises par les compagnies Pfizer et Moderna. […] Une fois que les vaccins seront approuvés, les Canadiens pourront être assurés que ces vaccins sont sûrs et efficaces », a-t-il ajouté, avant de concéder qu’il n’est pas le seul à avoir bon espoir que Santé Canada approuvera le vaccin prochainement. « Mais on ne veut pas mettre trop de pression, il faut respecter le processus et l’indépendance du système réglementaire, car il est important que les Canadiens gardent confiance dans le système réglementaire du pays », a-t-il prévenu.

Un processus accéléré

Selon le professeur de l’École de santé publique de l’Université de Montréal Benoît Mâsse, sur la scène internationale, « Santé Canada est reconnue comme une excellente agence réglementaire. Mais assurément, ils n’ont pas les mêmes ressources que la FDA », ajoute l’épidémiologiste, qui a surtout beaucoup d’expérience avec la FDA pour lui avoir soumis des protocoles, avoir participé à des réunions avec ses experts et avoir des échanges avec ces derniers encore aujourd’hui.

Si des vaccins ont pu être mis au point et être approuvés en moins d’un an alors que cela prend habituellement des années, c’est que d’importants investissements ont été consentis à la recherche et au développement et que la collaboration entre tous les chercheurs du monde a été exceptionnelle.

De plus, les fabricants ont été autorisés à enchaîner les phases 2 et 3 de leurs essais cliniques sans faire de pause, soit en continuant simplement d’enrôler de nouveaux participants, à condition que leur candidat-vaccin ne présente pas de problème d’innocuité.

 

De plus, Santé Canada a adopté un arrêté d’urgence le 16 septembre dernier afin d’accélérer le processus réglementaire. « Le processus d’approbation d’un vaccin ne débute habituellement que quand la compagnie a amassé l’ensemble des données des essais cliniques de phases 1, 2 et 3. Mais l’arrêté a permis d’accepter des demandes d’approbation pour un vaccin dont les essais cliniques sont toujours en cours, à condition bien sûr que le fabricant dispose de données probantes en matière d’innocuité et d’efficacité », avait souligné le Dr Berthiaume, directeur du Bureau des sciences médicales à Santé Canada, lors d’une séance d’information technique en octobre dernier.

L’examen des dossiers se fait donc en continu, au fur et à mesure que progressent les essais cliniques et que s’accumulent les preuves d’innocuité et d’efficacité du vaccin soumis. Cette façon de faire permet d’accélérer le processus et d’accorder une approbation en l’espace de quelques mois, alors que cela nécessite généralement une année complète.

Le Dr Berthiaume avait également fait savoir que Santé Canada collabore avec d’autres agences réglementaires du monde afin de partager toute nouvelle information concernant les candidats-vaccins en processus d’approbation, dans le but d’accélérer encore une fois le traitement des demandes d’autorisation. 

Avec Boris Proulx

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