Toutes les réponses à vos questions sur le vaccin de Pfizer

Lundi, le tandem formé des compagnies américaine Pfizer et allemande BioNTech rendait public avec un air de triomphe le bilan de la première analyse intermédiaire des résultats accumulés à ce jour de l’essai clinique de phase 3 visant à éprouver son candidat-vaccin à ARNm. Mais comment doit-on interpréter ce premier bilan, qui apparaît comme une première lueur d’espoir au bout du tunnel ?

Pfizer et BioNTech ont annoncé que leur candidat-vaccin présentait une efficacité à prévenir la COVID-19 supérieure à 90 %.

Au moment où l’analyse intermédiaire a été effectuée, la semaine dernière, par un comité indépendant de surveillance et de suivi, 94 personnes participant à l’essai clinique avaient développé des symptômes de la COVID-19. Parmi celles-ci, plus de 90 % avaient reçu un placebo, tandis que moins de 10 % s’étaient vu administrer les deux doses du vaccin. De toute évidence, le vaccin a protégé la grande majorité des personnes qui l’avaient reçu. Rappelons que l’efficacité du vaccin est déterminée en comparant le nombre de cas d’infections par la COVID-19 au sein du groupe vacciné à celui observé dans le groupe placebo. Si les deux groupes comptent le même nombre d’infections, cela veut dire que le vaccin ne fonctionne pas.

Ces résultats vont au-delà de ce qui était espéré, car les chercheurs prédisaient qu’un vaccin pourrait n’être efficace qu’à 60 ou 70 %. Mais « il ne faut oublier qu’il y a une incertitude sur les 90 %, car il y a un intervalle de confiance dont la marge inférieure pourrait être de 70 %, ce qui est néanmoins encore bon », souligne Benoît Mâsse, professeur à l’École de santé publique de l’Université de Montréal.

Étonnant tout de même qu’on annonce une efficacité de 90 % avec aussi peu de recul, sachant que l’essai clinique a débuté fin juillet ! « L’essai se déroule dans des lieux, dont les États-Unis, où l’épidémie fait rage et génère un grand nombre d’infections. Si l’étude avait été menée au Canada, on n’aurait pas pu obtenir de tels résultats aussi tôt », fait remarquer M. Mâsse.

Les résultats pourraient toutefois changer à mesure que l’étude poursuivra son cours. « Généralement, les résultats qui suivent une analyse intermédiaire sont un peu moins forts, c’est un phénomène connu. Mais comme on part avec une efficacité de plus de 90 % », les résultats finaux qui seront obtenus lorsqu’on aura observé 164 cas d’infections parmi les 43 538 volontaires ayant participé à l’essai devraient s’avérer prometteurs, précise M. Mâsse.

Pour le moment, nous ne savons pas si le vaccin prévient les cas graves susceptibles d’entraîner une hospitalisation ou un décès. La compagnie n’a pas non plus précisé si le vaccin prévient les infections asymptomatiques.

   

Ce vaccin procurera-t-il une immunité de longue durée ?

Pour le moment, nous n’avons aucune idée de la durée de l’immunité qu’induira le vaccin, car les premiers participants ont reçu la dernière dose du vaccin il y a à peine deux mois.  

Qu’en est-il de l’innocuité du vaccin ?

 

Au moment où l’analyse intermédiaire a été effectuée, la semaine dernière, aucun effet secondaire grave n’avait été rapporté depuis le début de l’essai clinique, qui a débuté à la fin de juillet. Seuls des maux de tête et de la fièvre ont été mentionnés dans les données déjà publiées. Il s’agit d’effets indésirables comparables à ceux provoqués par d’autres vaccins classiques pour adultes, mais probablement un peu plus prononcés que ceux induits par le vaccin contre la grippe.

Le Canada aura-t-il accès à ce vaccin ?

Pfizer et BioNTech ont prévu de produire plus de 50 millions de doses de leur vaccin d’ici la fin de 2020 et plus de 1,3 milliard de doses en 2021.

Le premier ministre Justin Trudeau a confirmé en conférence de presse, hier matin, que le Canada avait « sécurisé des millions d’exemplaires de ce vaccin-là ». « Et on s’attend à ce qu’ils arrivent dans les premiers mois de 2021. Nous allons commencer par vacciner les populations prioritaires, mais nous devrions en avoir de plus en plus au fil des mois, y compris avec d’autres potentiels candidats-vaccins », a-t-il déclaré.

Le 31 août dernier, Ottawa annonçait en effet avoir signé une entente de principe avec Pfizer, qui s’est engagée à fournir un minimum de 20 millions de doses de son vaccin, au Canada.

« On a assuré plusieurs millions de doses, mais ce n’est qu’une première vague. Évidemment, si ça fonctionne, on va en acheter encore plus, si c’est disponible », a ajouté le premier ministre. 

  

Qui assurera l’approbation de ce vaccin au Canada ?

Le duo Pfizer-BioNtech prévoit de soumettre une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence à la Food and Drug Administration (FDA) dès qu’il aura récolté des données sur le profil d’innocuité du candidat-vaccin pendant les deux mois suivant l’administration de la seconde dose. Les deux compagnies ont précisé qu’elles disposeraient de tels résultats pour la moitié des participants de leur essai clinique d’ici la troisième semaine de novembre. Le tandem n’a pas encore entamé de démarches en ce sens au Canada, où un arrêté d’urgence a été adopté en septembre afin d’accélérer le processus d’approbation par Santé Canada. L’agence réglementaire canadienne accepte désormais de commencer l’évaluation des dossiers et de poursuivre celle-ci au fur et à mesure que les fabricants obtiennent de nouveaux résultats.

À ce jour, Santé Canada a reçu deux demandes d’approbation pour des vaccins contre la COVID-19, une première par le partenariat entre la compagnie AstraZeneca et l’Université d’Oxford, et une deuxième par la société de biotechnologie américaine Moderna.

Au total, dix candidats-vaccins sont actuellement en essai clinique de phase 3.

Bémols à la bonne nouvelle

La distribution du vaccin BNT162 de Pfizer et BioNTech promet d’être complexe, car le vaccin doit être conservé à — 80 ºC en tout temps. « On ne pourra donc pas aller se faire vacciner tout bonnement à la pharmacie », fait remarquer M. Mâsse, tout en soulignant aussi que deux doses doivent être administrées à trois semaines d’intervalle.

Conscient de ces « complexités logistiques », le premier ministre Trudeau a indiqué que son gouvernement était « en train de travailler avec les provinces pour s’assurer d’avoir la capacité de distribuer ce vaccin aux cibles prioritaires ». 

Est-il unique en son genre ?

  

Le vaccin BNT162 de Pfizer et BioNTech est un vaccin à base d’ARNm, tout comme le vaccin mRNA-1273 de Moderna. Ces vaccins contiennent des bouts d’ARNm (ARN messager qui sont des copies de portions d’ADN correspondant à des gènes) du coronavirus SRAS-CoV-2 qui, une fois inoculés dans l’organisme, synthétiseront des protéines du virus. Reconnaissant ces protéines d’origine virale comme étrangères à l’organisme, le système immunitaire de la personne vaccinée se mobilisera pour les attaquer et ainsi détruire les virus qui contiennent ces mêmes protéines.

Ce vaccin fait appel à une nouvelle technologie, qui n’avait encore jamais fait ses preuves. Mais les résultats dévoilés hier nous indiquent que « c’est probablement une recette gagnante, que d’autres compagnies pourront imiter », conclut M. Mâsse.

Avec Boris Proulx