La revue «Science» critique le manque de rigueur de la FDA

Le Dr Stephen Hahn, commissaire de la Food and Drug Administration (FDA)
Photo: Alex Edelman Agence France-Presse Le Dr Stephen Hahn, commissaire de la Food and Drug Administration (FDA)

Le rédacteur en chef de la revue Science y va d’un éditorial sur le manque de rigueur du commissaire de la Food and Drug Administration (FDA) qui, sous la pression du président Trump, a émis des autorisations d’urgence pour deux traitements n’ayant pourtant pas fait leurs preuves. Il se félicite que la voix des scientifiques ait réussi à lui faire prendre conscience de l’importance de placer le jugement scientifique et la sécurité du public au-dessus de sa crainte de perdre son poste, et ce, surtout pour l’approbation des candidats-vaccins contre la COVID-19.

Plusieurs autres importantes revues scientifiques, dont Nature, ont dénoncé le peu de considération que le président Trump, son gouvernement et les directeurs des agences fédérales accordent à la science. Holder Thorp, rédacteur en chef de Science, souligne qu’on assiste à une mobilisation sans précédent, à l’approche de l’élection présidentielle.

M. Thorp raconte que la majorité de la communauté biomédicale s’est inquiétée quand le Dr Stephen Hahn, commissaire de la FDA, l’organisme ayant le mandat d’autoriser la commercialisation des médicaments sur le territoire des États-Unis, a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour l’hydroxychloroquine, qui s’est avéré être un médicament inefficace pour traiter la COVID-19.

M. Thorp affirme que, pour sa part, il a véritablement perdu confiance en M. Hahn lorsque ce dernier annonça tambour battant l’autorisation d’utilisation d’urgence du plasma de convalescents pour traiter la COVID-19, alors qu’aucune donnée claire émanant des essais cliniques en cours ne suggérait une quelconque efficacité de ce traitement qui est toujours à l’étude. « J’ai alors écrit que la société ne pouvait plus compter sur la FDA pour s’attaquer à la COVID-19 », rappelle-t-il. Son collègue, Eric Topol, rédacteur en chef de Medscape, un site Internet donnant accès à des informations médicales aux cliniciens, a de son côté appelé Hahn à démissionner.

Alerté par ces remontrances, Hahn a alors confirmé à Topol avoir reçu l’ordre de la Maison Blanche de mousser les bénéfices censés procurer le plasma de convalescents au-delà de ce que suggéraient les données scientifiques. Puis, face au peu d’intérêt qu’a ensuite suscité le plasma de convalescents, Hahn aurait compris qu’il était plus important de rétablir sa réputation auprès de la communauté scientifique et médicale que de conserver son poste à la FDA. Il a alors proposé un protocole plus rigoureux pour l’approbation des vaccins contre la COVID-19, ce qui signifiait qu’aucune autorisation d’urgence ne serait accordée pour un vaccin avant l’élection présidentielle. Trump a riposté et critiqué ce changement, arguant qu’il était motivé pas des considérations politiques. Mais comme Hahn ne s’est pas laissé ébranler et a défendu la science, la Maison Blanche a finalement obtempéré et accepté les nouvelles directives de la FDA.

Holden Thorp affirme qu’il soutient désormais Hahn car il est désormais convaincu que ce seront les scientifiques qui décideront si certains vaccins méritent d’être autorisés.

Il espère qu’Hahn résistera aux pressions du président Trump qui, depuis qu’il s’est rétabli, ne cesse de vanter les vertus du cocktail expérimental d’anticorps monoclonaux de Regeneron, et de présenter ce traitement comme une cure qui éradiquera la pandémie et qu’il a promis de rendre disponible pour tous les Américains. Selon Thorp, ce traitement expérimental mérite l’attention des scientifiques, mais il n’est pas la panacée qui permettra de « sortir tous les patients atteints de la COVID-19 de l’hôpital », comme Trump l’a prétendu récemment. Le cocktail d’anticorps monoclonaux de Regeneron a peut-être contribué à la guérison du président Trump, mais la plupart des Américains n’auront probablement pas accès à ce traitement, et ce dernier n’arrêtera pas la transmission et la pandémie, a-t-il résumé.

« Ce qu’a dit le président Trump est absolument faux. Regeneron a affirmé disposer d’environ 300 000 doses. Même si la compagnie prévoit d’accroître sa production en 2021, il est impossible qu’elle arrive à fournir le traitement à l’ensemble de la population américaine qui s’élève à 330 millions », réplique le Dr Don Vinh, spécialiste de la COVID-19 au Centre universitaire de Santé McGill (CUSM).

« De plus, comme, aux États-Unis, le système de santé est privé, il est certain que de nombreux Américains n’auront pas les moyens de se payer ce médicament. Son prix n’a pas été précisé, mais on peut imaginer qu’il sera dispendieux car habituellement les anticorps monoclonaux recombinants le sont. Au Québec, par exemple, ils constituent un médicament d’exception car ils sont trop chers », poursuit-il.

Pressions

Le cocktail de deux anticorps monoclonaux de Regeneron est un traitement expérimental qui fait l’objet de plusieurs études cliniques visant à déterminer à quel stade de la maladie il serait le plus efficace, souligne le spécialiste. Selon les données qui ont été publiées à ce jour, ce cocktail semble être bénéfique pour les patients non hospitalisés présentant une forme légèrement ou modérément symptomatique de l’infection. Il semble induire une diminution de la charge virale chez ces personnes et une amélioration de leurs symptômes.

« Ce commentaire [du rédacteur en chef de Science] qui est davantage à saveur politique que médicale est assez cinglant, commente le Dr Don Vinh. La FDA, mais également les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), qui sont deux organismes gouvernementaux, ont subi des pressions. Les CDC ont carrément subi la censure gouvernementale lorsqu’ils ont retiré de leur site Internet un communiqué affirmant que le coronavirus de la COVID-19 se transmettait non seulement par les gouttelettes, mais également par la voie aérienne. »

Le Dr Vinh avoue avoir perdu confiance au FDA lorsque ce dernier a approuvé l’hydroxychloroquine pour une utilisation d’urgence, mais il avoue qu’il « est facile de dire rétrospectivement que le FDA a pris une mauvaise décision ». « Mais il faut se souvenir du contexte du début de la pandémie où plusieurs pays permettaient l’emploi de ce médicament, voire même l’encourageaient, y compris dans certains centres médicaux du Québec. Personnellement, j’étais contrarié par le fait qu’on ait accepté d’administrer un médicament qu’on savait avoir des effets secondaires en ne se basant sur aucune preuve scientifique ou médicale », dit-il.

« Aussi, il était prématuré que le FDA accorde une autorisation d’urgence pour le plasma de convalescents car cette décision reposait sur des données très préliminaires et incomplètes, et qui nous permettaient de douter de son efficacité. Ce faux pas a contribué à miner la confiance que l’on pouvait avoir envers les décisions de la FDA, d’autant que cette décision arrivait à un moment plus tardif de la pandémie où nos critères étaient devenus plus exigeants », poursuit-il.

Selon le Dr Vinh, les Canadiens n’ont pas à craindre un scénario comme celui qui a eu lieu aux États-Unis. « D’abord, Trudeau n’a pas la même personnalité que Trump. Aussi, la santé relève du mandat des provinces et non de celui du fédéral. Par contre, on doit reconnaître qu’en théorie, chaque province pourra avoir des critères différents pour définir les médicaments d’exception. Un patient en Alberta pourrait se trouver inéligible pour un certain médicament tandis qu’il le serait au Québec », fait-il remarquer.