Au tour de Moderna de présenter son vaccin contre la COVID-19 à Santé Canada

En vertu d’un arrêté d’urgence adopté par Santé Canada dans le but d’accélérer le processus d’approbation, les fabricants de vaccins contre la COVID-19 peuvent désormais soumettre leur demande avant même d’avoir complété les trois phases standards des essais cliniques visant à éprouver l’efficacité et l’innocuité de leur vaccin.
Photo: Ryan Remiorz Archives La Presse canadienne En vertu d’un arrêté d’urgence adopté par Santé Canada dans le but d’accélérer le processus d’approbation, les fabricants de vaccins contre la COVID-19 peuvent désormais soumettre leur demande avant même d’avoir complété les trois phases standards des essais cliniques visant à éprouver l’efficacité et l’innocuité de leur vaccin.

Après le tandem AstraZenecca-Université d’Oxford, voilà la compagnie de biotechnologie états-unienne Moderna qui vient de déposer auprès de Santé Canada une demande d’autorisation de mise en marché de son candidat-vaccin contre la COVID-19 pour lequel le Canada a signé une entente d’approvisionnement.

En vertu d’un arrêté d’urgence adopté par Santé Canada dans le but d’accélérer le processus d’approbation, les fabricants de vaccins contre la COVID-19 peuvent désormais soumettre leur demande avant même d’avoir terminé les trois phases standards des essais cliniques visant à éprouver l’efficacité et l’innocuité de leur vaccin. Santé Canada procède ainsi à un examen en continu des données qu’obtient le fabricant au fur et à mesure que se déroulent les phases 2 et 3 des essais cliniques. C’est ainsi que la compagnie Moderna a pu enclencher le processus d’examen de son candidat-vaccin en présentant dans un premier temps les résultats positifs qu’elle a obtenus au cours de la première phase de ses essais cliniques qui ont été effectués chez des primates non humains, ainsi que chez un petit nombre d’adultes en bonne santé âgés de 18 ans à 55 ans, puis chez 40 personnes âgées de 56 ans et plus. Les résultats de l’étude clinique visant une population plus âgée et plus vulnérable face à l’infection ont été publiés dans The New England Journal of Medicine.

Dans le cadre d’études précliniques, l’efficacité du candidat-vaccin à fournir une protection contre la COVID-19 a été estimée après l’administration de deux doses successives du vaccin à quatre semaines d’intervalle. Puis, un mois après avoir reçu la seconde dose, les primates non humains se sont vu inoculer de fortes doses de SRAS-CoV-2 dans le nez et dans la trachée. Les résultats de cette étude ont également fait l’objet d’un article dans The New England Journal of Medicine.

Nouvelles technologie

Le Canada a signé deux ententes avec Moderna pour l’obtention d’un total de 56 millions de doses de son candidat-vaccin, dénommé ARNm-1273, qui a été conçu selon une nouvelle technologie à ARN messager (ARNm) qui n’a encore abouti à aucun médicament ou vaccin autorisé sur le marché. Une fois libéré dans le corps de la personne, l’ARNm contenu dans le vaccin est en principe traduit en protéines membranaires du coronavirus — en l’occurrence, celles du spicule que le coronavirus utilise pour s’attacher aux cellules humaines et les infecter — qui, à leur tour, devraient induire une réponse immunitaire contre ce dernier.

Les 56 millions de doses que Moderna, dont le siège social est établi à Cambridge, dans le Massachusetts, fournira au Canada seront fabriquées « grâce à la capacité de production européenne de Moderna, avec le concours de ses partenaires stratégiques Lonza, en Suisse, et ROVI, en Espagne ».

À ce jour, plus de 30 000 volontaires et patients en bonne santé ont accepté de participer aux essais cliniques visant à évaluer le vaccin ARNm-1273. Et selon un communiqué de la compagnie, les données cliniques accumulées jusqu’à maintenant « démontrent que la technologie vaccinale brevetée par Moderna a été généralement bien tolérée et peut provoquer des réponses immunitaires durables aux antigènes viraux ».

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