Éthique et droit - Un secteur fortement réglementé

Examen du Vioxx dans un laboratoire américain.
Photo: Agence Reuters Examen du Vioxx dans un laboratoire américain.

Le parcours d'un médicament, de sa conception à son utilisation, est régulé par plusieurs lois et règlements afin évidemment de protéger le consommateur. Quelles sont ces lois qui régissent l'industrie pharmaceutique? Et, malgré toutes ces précautions, que se passe-t-il lorsque l'erreur survient?

La pièce maîtresse en matière de législation sur les médicaments au Canada est la Loi sur les aliments et les drogues ainsi que les règlements qui en découlent. «C'est cette loi qui établit les normes à suivre», explique Mathieu Gagné, avocat spécialisé dans le droit des médicaments et membre du comité scientifique du 1er Congrès international sur le médicament qui se tiendra à Montréal du 29 août au 2 septembre. «On assiste aujourd'hui à une harmonisation à l'échelle internationale des normes et directives concernant les médicaments, précise-t-il. Ce sont maintenant des normes supranationales.»

D'autres lois viennent compléter ce cadre législatif. Au Québec, la Loi sur la pharmacie régit la distribution des médicaments ainsi que la pratique de la pharmacie par les pharmaciens. «Les prescripteurs de médicaments, comme les médecins, sont aussi régis par leurs lois professionnelles.» On peut rajouter aussi la Loi sur l'assurance médicaments, la Loi sur l'assurance maladie, la Loi sur la santé et les services sociaux, bref, toute une panoplie législative encadre le médicament.

Avant le marché

La loi intervient dès le départ puisque c'est la Loi sur les aliments et les drogues qui établit les normes quant à l'homologation des médicaments et qui permet à Santé Canada de délivrer un avis de conformité autorisant la vente du médicament. «Les normes sont sévères et le fabricant doit prouver l'efficacité et l'innocuité du médicament.»

Les essais cliniques, une étape cruciale, sont aussi fortement encadrés. Les pratiques cliniques doivent répondre à de nombreux critères, par exemple, la loi oblige l'utilisation d'un placebo dans tous les essais cliniques. «Le Code civil se penche aussi sur le statut juridique des sujets de recherche, en particulier les mineurs et les majeurs inaptes.»

Une fois le médicament homologué, on passe ensuite à l'étape de la fabrication. Ici aussi, les normes sont strictes. Tout y passe: l'analyse des matières premières afin d'en assurer la stabilité et la sécurité, la qualification des employés, les règles d'hygiène dans les locaux, les mécanismes de contrôle de la qualité, même l'emballage est réglementé. «Santé Canada procède à des inspections et comme il s'agit d'une loi pénale, les contrevenants s'exposent à des amendes.»

Sur le marché

Ce n'est qu'après avoir franchi toutes ces étapes que le médicament se retrouve en pharmacie. Mais l'on ne peut pas faire ce qu'on veut puisque la pratique commerciale est aussi réglementée par la loi. La prescription et la délivrance des médicaments sur ordonnance sont encadrées par les lois professionnelles qui régissent médecins et pharmaciens.

Les médicaments en vente libre n'échappent pas non plus à la réglementation. «Les règlements concernant l'étiquetage des médicaments en vente libre sont très contraignants, plus que ceux touchant les médicaments sur ordonnance puisque, dans ce dernier cas, le médecin et le pharmacien sont là pour renseigner le patient.»

Qui dit vente, dit mise en marché. Au Canada, la mise en marché des médicaments est étroitement surveillée, en particulier la publicité à l'intention du grand public, que ce soit à la télévision, à la radio ou dans les médias écrits. Par exemple, en ce qui concerne les médicaments sur ordonnance, la loi interdit de lier dans la même annonce le nom d'un médicament et la maladie à laquelle il est associé.

«Les experts de Santé Canada s'interrogent à ce sujet présentement, puisque les Canadiens ont facilement accès aux ondes américaines où pareille législation n'existe pas. Devrait-on déréglementer ou réglementer différemment? Certains craignent qu'une plus grande souplesse n'incite à une plus grande consommation.»

Le prix des médicaments est aussi sujet à un certain contrôle. Par exemple, la Loi sur l'assurance médicaments exige qu'un fabricant, s'il veut voir son médicament inscrit sur la liste des médicaments couverts par la Régie de l'assurance maladie, fournisse un prix de vente garanti.

«La loi sur les brevets permet au fabricant d'un produit innovateur breveté de fixer un prix non excessif pour son produit. Mais c'est le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés qui déterminera, en tenant compte de plusieurs facteurs, tel le coût du médicament à l'étranger, si le prix demandé est excessif ou non.»

Recours possibles

Malgré toutes ces lois et ces précautions, il arrive qu'une erreur se produise. La plus sérieuse est sans doute que l'on découvre, après la mise en marché d'un médicament, que ce dernier possède des effets secondaires graves qui n'ont pas été décelés lors des essais cliniques. Le retrait du Vioxx par Merck en est un bon exemple (un comité d'experts chargé de faire le point sur les anti-inflammatoires a toutefois invité Santé Canada à remettre le Vioxx sur le marché).

Il faut savoir que la Loi sur les aliments et les drogues oblige les sociétés pharmaceutiques à faire le suivi de leurs produits et à fournir à Santé Canada des rapports concernant les effets secondaires. «En général, lorsqu'un fabricant constate un problème avec un médicament, il le retire aussitôt du marché. Il en va de sa réputation.»

Que faire si le fabricant est récalcitrant ou s'il tarde à retirer le produit? Si la loi ne reconnaît pas à Santé Canada le droit d'exiger le retrait du médicament, c'est tout comme. «Santé Canada peut retirer l'avis de conformité, ce qui empêche la vente du médicament et peut même aller jusqu'à annuler la licence d'établissement du fabricant.»

Et le consommateur? Quel est son recours s'il se sent lésé? «Le Code civil lui permet de poursuivre le fabricant.» Pour ce faire, en général, on utilisera le recours collectif. «La première étape consiste à déposer une requête devant un juge afin d'obtenir le droit d'exercer un recours. C'est parfois la seule étape puisqu'il y a souvent un règlement hors cour par la suite.»

Le recours collectif suscite une certaine controverse. D'une part, les fabricants trouvent l'accès au recours collectif trop facile et, d'autre part, le consommateur considère que l'obligation de déposer une requête alourdit inutilement la procédure.

La solution, mitoyenne, est peut-être celle avancée par Mathieu Gagné. «On devrait songer à mettre en place un système d'indemnisation pour les effets secondaires graves non décelables sans égard à la faute. Il pourrait être financé par les fabricants et, de cette façon, tout le monde y trouverait son compte.»

Collaborateur du Devoir