Pour un retour du Vioxx sur les tablettes

Quelques mois seulement après que les États-Unis ont invité Merck à remettre son Vioxx sur le marché, un comité d'experts chargé de faire le point sur les anti-inflammatoires enjoint à Santé Canada de faire de même. Ce n'est pas là la seule surprise de ce rapport qui invite également Santé Canada à réglementer plus étroitement la vente de l'ibuprofène, mieux connue ici sous les noms d'Advil et de Motrin.

Rendu public hier, le rapport signé par treize experts montre que le risque cardiovasculaire qui avait poussé Merck à retirer son Vioxx des tablettes en 2004 est en fait un risque partagé par tous les anti-inflammatoires, autant chez les plus récents, ceux de la COX-2 (Vioxx, Celebrex et Bextra), que chez les anti-inflammatoires dits traditionnels, comme le Naproxen.

Cette certitude acquise, 12 des 13 experts ont voté en faveur du retour du Vioxx sur les tablettes, une recommandation qu'accueille favorablement Santé Canada. «Le risque qui semblait inacceptable quand il n'était connu que pour le Vioxx semble aujourd'hui plus acceptable quand on tient compte que ce risque s'étend aux alternatives du Vioxx», a expliqué le Dr Marc Berthiaume, directeur de la division des produits pharmaceutiques commercialisés de Santé Canada.

Ce qui ne veut pas dire que le Vioxx sera pour autant de retour sur les tablettes dès demain matin. En retirant volontairement son produit, Merck a en effet perdu son numéro d'inscription et se retrouve à la case départ. «La compagnie devra resoumettre une demande d'approbation pour le Vioxx à Santé Canada», a confirmé le Dr Berthiaume, qui estime que la compagnie devrait recevoir un accueil favorable.

Mais le principal intéressé, Merck, a vraisemblablement été pris de court hier, au point où sa porte-parole a dû admettre qu'aucune décision n'avait été prise quant à un éventuel retour du Vioxx sur le marché canadien. «À ce moment-ci, on n'a pas pris de décision encore. On a appris la nouvelle en même temps que tout le monde», a fait valoir Marlène Gauthier.

Sur le carreau

Si le Vioxx est revenu dans les bonnes grâces des experts canadiens, le Bextra, lui, est resté sur le carreau. Huit experts ont voté pour que le Bextra reste à l'écart, principalement en raison d'une possible augmentation d'un trouble cutané rare mais sérieux. Le comité a toutefois réaffirmé sa confiance dans le Celebrex de Pfizer, seul COX-2 à être resté bien en selle pendant la crise.

Quant à la trentaine d'anti-inflammatoires dits traditionnels (Naproxen, Mobicox et autres), le comité d'experts juge que tous devront actualiser les renseignements de leur étiquette et de leur monographie, comme les COX-2 ont été tenus de le faire. Idem pour les produits de l'ibuprofène qui sont en vente libre au Canada, une exigence que Santé Canada entend suivre à la lettre.

Le comité va même plus loin en invitant Santé Canada à retirer les produits de l'ibuprofène des tablettes pour les ranger derrière le comptoir des pharmaciens. Leur but: obliger le client à faire directement affaire avec le pharmacien pour obtenir des Advil ou des Motrin, une façon de faire qui leur permettra de s'assurer que les risques associés à la prise prolongée d'un anti-inflammatoire sont rappelés à chaque achat.

Le hic, c'est que Santé Canada n'a pas le pouvoir d'exiger une telle précaution, a prévenu le Dr Berthiaume. «Santé Canada détermine si un médicament est en vente libre ou sous prescription. Quand il s'agit de mettre un médicament derrière le comptoir, ce sont les provinces qui ont à prendre la décision. Santé Canada entend donc les informer de cette recommandation et les inviter à changer le statut de ce médicament.»

Dans un souci semblable, le comité d'experts recommande également à Santé Canada de publier toute l'information relative aux présentations de médicaments et aux essais cliniques. Le ministre de la Santé, Ujjal Dosanjh, a affirmé clairement sa préférence pour une divulgation totale, «sauf s'il ne peut le faire pour des raisons légitimes et impérieuses de confidentialité ou de protection de renseignements commerciaux».

Le groupe consultatif d'experts s'est réuni les 9 et 10 juin 2005 à Ottawa. Il a été créé par Santé Canada pour fournir des avis et des conseils sur l'innocuité de la COX-2 et a joué un rôle dans l'examen exhaustif et l'étude des projets de recherche portant sur l'innocuité de ces médicaments.