Le vaccin contre la COVID-19 est sécuritaire pour les 5 à 11 ans, selon les laboratoires

Santé Canada, la FDA américaine et l’Agence européenne des médicaments ont jusqu’à maintenant autorisé les vaccins de Pfizer-BioNTech et Moderna, basés sur la technologie de l’ARN messager, à partir de 12 ans.
Photo: Ryan Remiorz La Presse canadienne Santé Canada, la FDA américaine et l’Agence européenne des médicaments ont jusqu’à maintenant autorisé les vaccins de Pfizer-BioNTech et Moderna, basés sur la technologie de l’ARN messager, à partir de 12 ans.

Le géant pharmaceutique Pfizer a annoncé lundi que son vaccin contre la COVID-19 fonctionne pour les enfants de 5 à 11 ans et prévoit demander bientôt une autorisation pour ce groupe d’âge auprès des autorités américaines.

Pfizer Canada a indiqué de son côté avoir l’intention de soumettre à Santé Canada les données qui témoigneraient de l’efficacité de son vaccin pour les enfants, dans le but d’obtenir une autorisation « dès que possible ».

La directrice des affaires corporatives de Pfizer au Canada, Christina Antoniou, a estimé qu’il y a « urgence » de dévoiler des données qui pourraient mener à la vaccination des enfants. Elle n’a toutefois pas pu dire quand les informations seraient partagées avec Santé Canada.

Le vaccin fabriqué par Pfizer et son partenaire allemand BioNTech est déjà disponible pour toute personne de 12 ans et plus à plusieurs endroits dans le monde. Mais avec le retour des enfants à l’école et la propagation du variant Delta très contagieux, on remarque une augmentation des infections pédiatriques, et de nombreux parents attendent avec impatience que la vaccination soit offerte aux jeunes enfants.

Pour les enfants d’âge scolaire, Pfizer a testé une dose beaucoup plus faible — le tiers de la quantité contenue dans chaque injection actuellement — auprès de quelque 2300 enfants, principalement aux États-Unis et en Europe.

Après leur deuxième dose, les enfants âgés de 5 à 11 ans ont développé des niveaux d’anticorps aussi forts que les adolescents et les jeunes adultes, a déclaré à l’Associated Press (AP) le Dr Bill Gruber, vice-président principal de Pfizer.

Chez les participants âgés de cinq à 11 ans, le vaccin est sûr, bien toléré et présente des réponses robustes en anticorps neutralisants

 

Le dosage pour enfants s’est également avéré sûr, avec des effets secondaires temporaires comparables — tels que des bras endoloris, de la fièvre ou des courbatures — à ceux que ressentent les adolescents, a-t-il déclaré.

« Je pense que nous avons vraiment atteint le point idéal », a déclaré le Dr Gruber, qui est également pédiatre.

M. Gruber a indiqué que les entreprises avaient l’intention de demander d’ici la fin du mois à la Food and Drug Administration (FDA) américaine l’autorisation pour une utilisation d’urgence dans ce groupe d’âge, suivie peu de temps après de demandes aux régulateurs européens et britanniques.

Pas encore approuvé

Santé Canada a rappelé que plusieurs fabricants de vaccins mènent des études chez des enfants et qu’elle s’attend à ce que « les fabricants fournissent les données au sujet des enfants au cours des prochains mois ».

L’agence fédérale a dit n’avoir encore reçu aucune demande d’approbation d’un vaccin contre la COVID-19 pour des enfants de moins de 12 ans.

Des experts médicaux ont jugé que les résultats de l’étude de Pfizer sont « encourageants », mais qu’il n’y a pas encore lieu de s’emballer.

Plus tôt ce mois-ci, le chef de la FDA, le Dr Peter Marks, a déclaré à l’AP qu’une fois que Pfizer aura remis les résultats de son étude, son agence évaluera les données, « espérons-le dans quelques semaines », pour décider si les injections sont suffisamment sûres et efficaces pour les jeunes enfants.

Jusqu’à présent, de nombreux pays occidentaux ne vaccinent pas avant l’âge de 12 ans, en attendant la preuve du bon fonctionnement et de la sûreté du vaccin chez les plus petits, et à quelle dose. Mais Cuba a commencé la semaine dernière à vacciner les enfants dès l’âge de 2 ans avec ses vaccins fabriqués localement, et les régulateurs chinois ont autorisé deux de leurs vaccins dès l’âge de 3 ans.

Alors que les enfants courent moins de risques de maladie grave ou de décès que les personnes plus âgées, plus de 5 millions d’enfants aux États-Unis ont reçu un résultat de test positif pour la COVID-19 depuis le début de la pandémie, et au moins 460 sont décédés, selon l’American Academy of Pediatrics. Les cas chez les enfants ont considérablement augmenté à mesure que le variant Delta balayait le pays.

« Je ressens un grand sentiment d’urgence » pour rendre le vaccin disponible pour les enfants de moins de 12 ans, a déclaré le Dr Gruber.

Faible dose, mêmes effets

Pfizer a déclaré avoir étudié la dose la plus faible chez 2268 enfants de la maternelle et du primaire. La FDA a exigé ce qu’on appelle une étude démontrant que les jeunes enfants ont développé des niveaux d’anticorps déjà prouvés comme protecteurs chez les adolescents et les adultes. C’est ce que Pfizer a rapporté lundi dans un communiqué de presse, et non une publication scientifique. L’étude est toujours en cours et il n’y a pas encore eu assez de cas de COVID-19 pour comparer les taux entre les vaccinés et ceux qui ont reçu un placebo — ce qui pourrait offrir des preuves supplémentaires.

L’étude n’est pas assez vaste pour détecter des effets secondaires extrêmement rares, tels que l’inflammation cardiaque qui survient parfois après la deuxième dose, principalement chez les jeunes hommes. Le Dr Peter Marks, de la FDA, a déclaré que les études pédiatriques devraient être suffisamment importantes pour exclure tout risque plus élevé pour les jeunes enfants. Le Dr Gruber, de Pfizer, a indiqué qu’une fois le vaccin serait autorisé pour les jeunes enfants, ils seraient soigneusement surveillés pour les risques rares, comme tout le monde.

Un deuxième fabricant de vaccins américain, Moderna, étudie également ses vaccins chez les enfants d’âge scolaire. Pfizer et Moderna étudient aussi l’effet de leurs vaccins chez des tout-petits encore plus jeunes, jusqu’à 6 mois. Les résultats sont attendus plus tard dans l’année.



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