Le 1er octobre dernier, Santé Canada a reçu une première demande d’approbation pour le vaccin contre la COVID-19 mis au point par le partenariat entre la compagnie AstraZenecca et l’Université d’Oxford, et ce, même si les essais cliniques de phase 3 visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de ce vaccin sur des milliers de personnes ne sont pas terminés. Dans le but d’accélérer le processus d’autorisation, l’agence réglementaire canadienne accepte désormais de débuter l’évaluation des dossiers et de poursuivre celle-ci au fur et à mesure que les fabricants obtiendront de nouveaux résultats. Cette façon de faire devrait permettre la mise en marché de vaccins plusieurs mois plus tôt qu’en temps normal.

Plusieurs facteurs, tels que les nouvelles technologies utilisées pour leur conception, les importants investissements consentis à la recherche et au développement, ainsi que l’exceptionnelle collaboration internationale permettent d’accélérer la mise au point de vaccins contre la COVID-19 et leur mise en marché, ont d’abord fait remarquer la Dre Supriya Sharma, conseillère médicale en chef pour Santé Canada, et le Dr Marc Berthiaume, directeur du Bureau des sciences médicales, à Santé Canada, lors d’une séance d’information technique, jeudi 8 octobre.

De plus, les fabricants ont été autorisés à enchaîner les phases 2 et 3 de leurs essais cliniques sans faire de pause, soit en continuant simplement d’enrôler de nouveaux participants, si leur candidat-vaccin ne présente pas de problème d’innocuité.

Mais au-delà de ces facteurs, un arrêté d’urgence a été adopté le 16 septembre dernier afin d’accélérer le processus réglementaire. « Le processus d’approbation d’un vaccin est assez complexe et ne débute habituellement que quand la compagnie a amassé l’ensemble des données des essais cliniques de phases 1, 2 et 3. Mais l’arrêté nous permet maintenant d’accepter des demandes d’approbation pour un vaccin, dont les essais cliniques sont toujours en cours, à condition bien sûr que le fabricant dispose de données probantes en termes d’innocuité et d’efficacité », a souligné le Dr Berthiaume.

L’examen des dossiers se fera donc en continu, au fur et à mesure que progresseront les essais cliniques et que s’accumuleront les preuves d’innocuité et d’efficacité du vaccin soumis, ce qui « permettra de réduire les délais, d’accélérer le processus tout en maintenant la rigueur de la révision. On pourra ainsi accélérer le processus de plusieurs mois. Alors qu’un an est généralement nécessaire pour obtenir une approbation, celle-ci pourra probablement être accordée en quelques mois », a précisé le Dr Berthiaume tout en ajoutant qu’un plus grand nombre d’experts participeront à l’examen des dossiers afin d’activer le processus.

Collaboration internationale

Les deux médecins ont également fait savoir que Santé Canada collabore avec d’autres agences réglementaires du monde afin de partager toute nouvelle information concernant les candidats-vaccins en processus d’approbation, ce qui permettra d’accélérer le traitement des demandes d’autorisation. « Santé Canada collabore avec les agences européenne, australienne, britannique, japonaise, suisse et singapourienne. Cette grande collaboration internationale nous permettra de bénéficier des informations détenues et des révisions effectuées par d’autres agences réglementaires du monde », ont souligné la Dre Sharma et le Dr Berthiaume.

Les deux experts ont indiqué que le tandem formé par AstraZenecca et l’Université d’Oxford ont soumis une demande d’approbation pour leur candidat-vaccin à Santé Canada, le 2 octobre dernier. Étant donné que le gouvernement du Canada a signé, à ce jour, des ententes de principe avec six compagnies pour six candidats-vaccins différents, Santé Canada s’attend à recevoir d’ici peu des demandes d’approbation de ces fabricants. « Chaque compagnie doit décider quand elle soumettra sa demande d’approbation. Certaines compagnies ne sont probablement pas prêtes », a précisé la Dre Sharma.

Santé Canada dispose de son propre système d’examen de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité des vaccins qui lui seront soumis, et s’assurera que les bénéfices que procure un vaccin l’emportent sur les risques qu’il comporte. Nous ne ferons pas de compromis sur les normes d’innocuité, d’efficacité et de qualité, ont souligné les deux experts. « Notre processus d’évaluation est indépendant et nos décisions seront basées sur la science et des preuves », a renchéri la Dre Sharma.

Santé Canada n’approuvera que les vaccins présentant une efficacité minimale de 50 %, c’est-à-dire que ces vaccins devront protéger au moins 50 % de la population qui les aura reçus, a précisé la Dre Sharma.

Ce sont les provinces qui décideront de la façon dont elles distribueront les vaccins sur leur territoire et des populations particulières qu’elles vaccineront en priorité, ont précisé les deux médecins de Santé Canada.