Essais cliniques suspendus pour un vaccin prometteur

Le vaccin AZD1222 a été conçu par des chercheurs de l’Université Oxford, au Royaume-Uni, dont le partenaire industriel est AstraZeneca. La pharmaceutique a été la première à débuter des essais cliniques de phase 3, qui visent à évaluer l’efficacité du vaccin et ses possibles effets secondaires.
Photo: Siphiwe Sibeko Associated Press Le vaccin AZD1222 a été conçu par des chercheurs de l’Université Oxford, au Royaume-Uni, dont le partenaire industriel est AstraZeneca. La pharmaceutique a été la première à débuter des essais cliniques de phase 3, qui visent à évaluer l’efficacité du vaccin et ses possibles effets secondaires.

La compagnie pharmaceutique AstraZeneca a annoncé mardi qu’elle suspendait pour une durée indéterminée les essais cliniques de son vaccin contre la COVID-19 en raison de l’apparition d’un problème de santé grave chez un des participants. Cet événement, qui n’a pas encore été élucidé, son lien avec le vaccin n’ayant pas encore été démontré, ne signe en rien l’échec de ce projet de vaccin qui figurait parmi les plus avancés, disent les experts.

Le vaccin en question, dénommé AZD1222, a été conçu par des chercheurs de l’Université d’Oxford, au Royaume-Uni, dont le partenaire industriel est AstraZeneca. Cette dernière a été la première à commencer des essais cliniques de phase 3, qui visent à évaluer la réelle efficacité du vaccin et ses possibles effets secondaires avant d’envisager sa commercialisation. Cette phase 3, qui doit enrôler 30 000 personnes, avait pris son envol le 31 août dernier, aux États-Unis. Mais elle avait déjà commencé au Brésil, en Afrique du Sud et au Royaume-Uni, où un participant a développé une « maladie potentiellement inexpliquée » qui devrait se résorber. Ce cas a tout de suite poussé la compagnie à suspendre son essai clinique, le temps d’enquêter sur les causes de cette maladie et de réviser toutes les données sur les effets du vaccin et les autres événements médicaux rapportés par les participants de l’étude.

Situation fréquente

Il n’y a pas lieu de s’alarmer outre mesure pour le moment et d’enterrer ce projet de vaccin, car il s’agit d’un événement courant dans les essais cliniques, affirment les experts. « Cet événement n’est pas surprenant, car c’est la raison d’être des essais cliniques de phase 3, qui servent justement à dévoiler les possibles effets secondaires qui pourraient apparaître après l’administration du vaccin. Et pour être en mesure de pouvoir identifier ces effets, il faut administrer le vaccin à des dizaines de milliers de personnes », affirme la Dre Cécile Tremblay, immunologiste et infectiologue au CHUM.

« Durant la phase 2, qui se passe sur un plus petit nombre de patients, on ne peut voir les événements qui sont statistiquement plus rares. C’est le but de la phase 3 de s’assurer qu’on est capables de capter le plus grand nombre d’informations sur la sécurité », ajoute Nathalie Grandvaux, directrice du Laboratoire de recherche sur la réponse de l’hôte aux infections virales au Centre de recherche du CHUM.

« Ce genre d’événement est assez fréquent. D’habitude, on n’en entend pas parler parce qu’on ne suit pas toutes les étapes des essais cliniques avec autant d’attention que maintenant », confirme le titulaire de la Chaire de recherche du Canada en immunothérapie et plateformes vaccinales innovantes, Gary Kobinger, qui se souvient d’un essai clinique qu’il suivait de près et dans le cadre duquel un participant âgé de plus de 65 ans est décédé d’un accident cardiovasculaire. « On avait fait une pause le temps de mener une enquête et de comprendre que cet événement n’était pas lié à l’étude », raconte-t-il.

Pour l’instant, on détient peu de détails sur cet « événement indésirable sérieux » qui a touché un participant de l’étude. Les investigateurs doivent prendre le temps d’évaluer le problème de santé et de déterminer s’il est lié ou pas au vaccin qui est à l’étude, affirment les experts. « Quelqu’un peut participer à l’étude et développer une maladie qui n’a aucun rapport avec ce qui est expérimenté », avance la Dre Tremblay.

« Il se peut que le patient avait une maladie sous-jacente qu’il ne connaissait pas. Les investigateurs vont essayer de déterminer si ce patient aurait eu le même événement s’il n’avait pas reçu le vaccin. Si jamais il y a un lien, la gravité de l’effet secondaire entrera en jeu pour savoir si on peut poursuivre l’essai clinique ou pas », poursuit Mme Grandvaux.

« Si l’événement semble associé à l’administration du vaccin, il faudra chercher la ou les causes possibles. Est-ce que ce serait dû à une caractéristique génétique du patient ou à une maladie sous-jacente, ou à autre chose ? La cause peut aussi être le vaccin lui-même. Si l’événement est lié à une caractéristique génétique et que 0,2 % de la population porte cette prédisposition génétique, ce sera important de le savoir pour s’assurer que le vaccin ne leur soit pas administré », précise M. Kobinger.

Un développement compromis ?

Même si ce type d’événement se révèle très rare, il pourrait compromettre la poursuite des essais cliniques, déclare le chercheur. « En vaccinologie, un événement sévère par million de personnes vaccinées demeure inacceptable. C’est un niveau de risque qui est considéré aujourd’hui comme étant trop élevé. Si on arrive à faire un lien avec le vaccin, cet événement pourrait compromettre le développement de ce vaccin. Mais on ne doit pas spéculer avant de savoir ce qu’il en est. Il ne faut pas conjecturer que ce vaccin est dangereux et que son développement s’arrête là, ni que cet événement n’est pas grave et que les essais cliniques continueront d’avancer rapidement », croit-il.

En vaccinologie, un événement sévère par million de personnes vaccinées demeure inacceptable

Alors que tous les projets de vaccins avancent très vite, cette pause décidée par AstraZeneca « est une belle preuve que les étapes sont franchies de la bonne façon. La transparence est importante, surtout avec ce qui se passe aux États-Unis, sinon les gens vont perdre confiance et ils ne seront pas nombreux à vouloir être vaccinés », fait remarquer M. Kobinger, qui voit dans la décision d’AstraZeneca de mettre en pause ses essais cliniques et dans « sa façon transparente » de l’annoncer un élément « très positif ».

« Cet événement ne veut absolument pas dire que ce vaccin est un échec, prévient M. Kobinger. Il faut éclaircir la situation. Si ce vaccin s’est rendu en phase 3, c’est signe qu’il s’agit d’un bon produit. Ils sont juste en train de passer toutes les étapes normales d’une étude clinique qui sont des mécanismes pour protéger la population », dit-il.

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