Attention aux médicaments génériques, prévient une chercheuse

La composition des médicaments génériques n’est pas totalement identique à celle des originaux.
Photo: Yuri Arcurs Getty Images La composition des médicaments génériques n’est pas totalement identique à celle des originaux.

Ayant constaté à plusieurs reprises un lien entre la prise de médicaments génériques et l’augmentation des hospitalisations, une chercheuse québécoise invite les autorités sanitaires à investiguer davantage sur les risques qu’encourent les patients à remplacer leurs médicaments originaux.

« On a constaté une augmentation qui va de 8 % à 20 % des visites à l’urgence et des hospitalisations chez les patients qui sont passés au médicament générique par rapport à ceux qui prenaient l’original. […] Avec les données actuelles, ce n’est pas encore le temps de paniquer, mais bien le temps de lever le drapeau », assure Jacinthe Leclerc, professeure en sciences infirmières à l’Université du Québec à Trois-Rivières.

Depuis quelques années, elle s’intéresse aux effets potentiels de la substitution à des médicaments génériques, moins coûteux, utilisés par les patients en cardiologie. Trois études conduites à l’Institut national de santé publique du Québec (INSPQ), auxquelles elle a participé, ont été publiées depuis 2017, la dernière datant du mois de mai dernier.

Sous la loupe des chercheurs : les versions génériques du Losartan, du Valsartan et du Candésartan, qui régulent la tension artérielle et contrôlent l’insuffisance cardiaque, ainsi que celles de la warfarine, un anticoagulant, et du clopidogrel, qui prévient la formation de caillots dans le sang. Plus de 500 000 patients ont été suivis.

La tendance reste la même pour les trois études. « On ne peut pas ignorer les risques pour le patient. Et les médecins doivent y porter une attention particulière et surtout croire leur patient quand il dit vivre des effets secondaires avec son médicament générique. »

Manque de données

Les données récoltées n’ont toutefois pu apporter une explication claire au phénomène. La professeure Leclerc a tout de même une idée sur la question et pointe du doigt la différence entre le médicament original et sa version générique. Car, au-delà de leur couleur, leur enrobage et leur coût qui diffèrent, leur composition n’est pas totalement identique. « Le médicament générique copie l’ingrédient actif du médicament original ; c’est l’ingrédient qui agit sur le problème de santé traité. Mais les deux types de médicaments ont aussi des ingrédients inactifs qui, eux, diffèrent parfois complètement. Or, ces derniers peuvent changer l’ampleur des effets du médicament », explique-t-elle.

À l’heure actuelle, Santé Canada teste les médicaments génériques avant qu’ils ne soient commercialisés. Le produit testé est donné à un groupe d’individus en bonne santé. On évalue ensuite la proportion de médicament dans leur sang, ce qu’on appelle la biodisponibilité. « On surveille donc l’effet d’une seule dose de médicament sur des personnes en santé qui ne vont pas forcément réagir comme les patients malades », déplore Mme Leclerc.

Par ailleurs, Santé Canada accepte une différence de 20 % dans la biodisponibilité des molécules actives entre le produit générique et l’original, avance la chercheuse. Une norme qui devrait être abaissée à 10 % selon elle.

Une hypothèse qui n’a toutefois pu être validée par les données récoltées. « Ça prendrait d’autres études sur le sujet, à plus large échelle, mais c’est très coûteux ». La professeure a bien frappé à la porte de Santé Canada pour leur signaler l’importance d’aller plus loin dans les recherches, mais attend toujours un retour de leur part.

L’organisme fédéral a de son côté assuré au Devoir qu’il « prendra connaissance » de la recherche de Jacinthe Leclerc, précisant que « l’évaluation des médicaments génériques par Santé Canada est basée sur des standards d’acceptabilité fiables et reconnus internationalement. » Santé Canada a aussi tenu à préciser sa méthodologie, soutenant qu’ultimement, « ce qui pourrait être interprété comme une différence de biodisponibilité acceptable de 20 % entre les produits évalués est en réalité beaucoup plus bas. »

Pour sa part, le ministère de la Santé du Québec se dit « intéressé » par les résultats de l’étude et promet de l’analyser en détail. Il prendra toutefois en compte le fait qu’elle ne concerne que quelques produits. « Il faut donc être prudent avec la généralisation des résultats à l’ensemble des médicaments génériques remboursés par le régime général d’assurance médicament. »

D’après le président de l’Ordre des pharmaciens du Québec, Bertrand Bolduc, la possibilité d’effets secondaires lors d’un changement de médicament est bien connue chez les pharmaciens, mais reste plutôt rare. « Ça fait plus de 50 ans qu’on substitue des médicaments sans qu’il n’y ait de gros problème. »

Il fait remarquer par ailleurs que certains patients s’inquiètent quelquefois trop rapidement lors d’un passage au générique. « Oui, ça peut être le produit, le souci, mais ça peut aussi être le verre de vin avalé cette journée-là, ou un changement d’alimentation, ou un manque de sommeil qui fait réagir différemment le corps du patient », dit-il.

2 commentaires
  • Christian Labrie - Abonné 3 août 2019 06 h 03

    20% vs 5%

    Quand une compagnie pharmaceutique développe un nouveau médicament, il doit s’assurer que là biodisponibilité varie de 5% ou moins d’un lot à l’autre pour être homologué. Ce qui veut dire que le taux sanguin va varié d’au plus 5% d’un renouvellement à l’autre du médicament. Le générique, pour être homologué, doit avoir une biodisponibilité de 20%, ou moins, par rapport au médicament original. Ce qui veut que le taux sanguin peut varié de 20% à chaque que l’on change de fabriquant, y compris si on passe d’un générique à un autre. Cela est connu depuis longtemps. Il y a plus de chance que ce changememt amène ne baisse tu taux sanguin, avec une perte d’efficacité, ou une hausse avec l’apparition d’effets secondaires. Dans certains pays, il est interdit de passé d’un fabriquant à l’autre pour certains médicaments comme les anticonvulsivants. L’idéal serait de pouvoir toujours continuer avec la marque avec laquelle on avait cmmencé.

  • Pierre Filion - Inscrit 3 août 2019 09 h 09

    Excellent article

    Depuis plusieurs années quand je reçois un générique et que la préposée me dit ; c’est pareil on a seulement changé la forme ou la couleur je deviens fou . Si je prends toujours le même générique pas de problème mais si il y a un changement de compagnie mon antidépresseur n’a pas le même effet .
    Pierre Filion