Ottawa resserre sa réglementation sur les instruments médicaux

Censés aider les patients à survivre ou à améliorer leur qualité de vie, des appareils médicaux, comme des prothèses de hanche, ont mis en danger la vie de nombreuses personnes dans le monde.
Photo: Getty Images Censés aider les patients à survivre ou à améliorer leur qualité de vie, des appareils médicaux, comme des prothèses de hanche, ont mis en danger la vie de nombreuses personnes dans le monde.

Santé Canada a dévoilé jeudi son plan d’action visant à améliorer la sécurité des instruments médicaux, tels que les stimulateurs cardiaques et les implants mammaires, à la suite de reportages préoccupants révélant que des Canadiens recevaient des produits à risque pourtant retirés du marché dans d’autres pays.

Selon une récente enquête du Toronto Star et de CBC, au moins 1400 Canadiens sont morts depuis 2008 dans des « incidents » impliquant divers types d’instruments médicaux, tandis que 14 000 autres ont fait état de blessures au cours de cette décennie.

Le plan d’action dévoilé jeudi prévoit un certain nombre de mesures visant à renforcer la sécurité, la qualité et l’efficacité de ces dispositifs médicaux, comme les pompes à insuline. Ottawa souhaite notamment surveiller plus étroitement la mise en marché des nouveaux produits, renforcer le suivi de ceux qui sont déjà sur le marché et fournir plus d’informations aux patients sur ces dispositifs.

Une partie de ce plan implique l’embauche de huit inspecteurs et de deux analystes d’enquête supplémentaires, ce qui portera leur effectif total à 90 d’ici le mois de mars. Le nombre d’inspecteurs affectés aux dispositifs médicaux fabriqués à l’étranger devrait quant à lui passer de 80 à 95 en avril, selon le ministère.

En vertu de la réglementation proposée, les hôpitaux seraient par ailleurs tenus de signaler par écrit tout « incident lié aux instruments médicaux » dans un délai de 30 jours, ce qui laisserait aux institutions suffisamment de temps pour valider les informations requises et fournir la documentation clinique, indique-t-on. Cette exigence de déclaration obligatoire ne toucherait toutefois pas les cliniques privées et les établissements de soins de longue durée, qui peuvent également fournir des dispositifs médicaux aux patients, en raison des différentes définitions provinciales et territoriales de ce qui constitue un « hôpital », a expliqué à la presse jeudi la docteure Supriya Sharma, conseillère médicale en chef à Santé Canada.

Les « incidents » sont ceux qui sont suffisamment graves pour amener une personne à être hospitalisée ou à prolonger son séjour à l’hôpital, par exemple en cas de dysfonctionnement de la pompe à insuline d’un diabétique. « Ainsi, même si des personnes ont subi une intervention dans un établissement privé ou dans un établissement de soins de longue durée et si un incident les amène dans un hôpital », le problème serait détecté par le nouveau système de déclaration obligatoire dans les hôpitaux, a soutenu la docteure Sharma.

La santé des femmes

Santé Canada étudie par ailleurs la possibilité d’élargir la portée de cette déclaration obligatoire aux cliniques privées et aux établissements de soins de longue durée, mais tout nouveau règlement devrait faire l’objet de consultations avec les provinces et les territoires.

À l’heure actuelle, un programme, connu sous le nom de « Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux », couvre plus de 260 établissements de soins de santé, qui se sont volontairement engagés à signaler tout incident subi par les patients et lié à ces produits. « Santé Canada s’emploiera également à améliorer les déclarations des établissements de santé autres que les hôpitaux », indique le document en ligne.

Le plan d’action prévoit également de proposer, d’ici juin, un projet de règlement obligeant les fabricants à informer Santé Canada dans les 72 heures si les organismes de réglementation étrangers publient un avertissement concernant des risques graves liés à un instrument médical.

D’autre part, l’information provenant d’études cliniques sur le matériel médical n’est mise à la disposition du public, à l’heure actuelle, que par le biais de demandes d’accès à l’information au gouvernement fédéral. Santé Canada facilitera ce processus en créant un site Internet qui permettra au public de rechercher directement des informations sur divers dispositifs.

Santé Canada prévoit également de créer d’ici janvier un comité consultatif d’experts sur les questions relatives à la santé des femmes pour les médicaments et le matériel médical. Ce comité se penchera d’abord sur des dispositifs tels que les implants mammaires, les mèches vaginales et les implants contraceptifs, a précisé jeudi la docteure Sharma.

Le ministère fédéral propose également de permettre aux professionnels de la santé d’effectuer des « tests expérimentaux » sur des instruments médicaux d’ici juin. Les chercheurs soumettraient à Santé Canada une demande d’essais sur des humains sans avoir à passer par les fabricants des produits. Cela permettrait d’aligner ces tests sur ceux auxquels sont déjà soumis les médicaments, a déclaré Mme Sharma.