Un contrôle des implants médicaux défaillants

Un chirurgien implante un stimulateur cardiaque à un patient dans un hôpital de la banlieue parisienne.
Photo: Fred Dufour Agence France-Presse Un chirurgien implante un stimulateur cardiaque à un patient dans un hôpital de la banlieue parisienne.

Pompe à insuline, stimulateur cardiaque (pacemaker) ou prothèse de hanche : des implants médicaux censés aider les patients à survivre ou améliorer leur qualité de vie ont entraîné la mort de plus de 1400 Canadiens et blessés plus de 14 000 autres au cours des dix dernières années.

Ces produits ont été approuvés par Santé Canada sans aucune preuve de leur efficacité ni de leur sécurité, révélait dimanche une enquête de Radio-Canada/CBC menée en collaboration avec le Consortium international des journalistes d’investigation (ICJI), à l’origine des Panama Papers et des LuxLeaks.

Plus de 250 journalistes de 36 pays ont mené l’enquête pendant plus d’un an pour révéler les lacunes du contrôle des implants médicaux et les dommages considérables qu’ils engendrent dans leurs pays. Au terme de cette analyse d’envergure baptisée « Implant files », les journalistes ont pu affirmer, chiffres et témoignages à l’appui, que le nombre d’incidents liés à ces dispositifs médicaux était partout en hausse.

1400
C’est le nombre de Canadiens qui seraient morts à cause d’un implant défectueux.

Aux États-Unis, qui disposent d’un recueil de déclarations, ces incidents auraient été multipliés par cinq entre 2008 et 2018, selon l’ICJI. En dix ans, 82 000 personnes en seraient mortes et 1,7 million blessées.

Un phénomène qui s’explique par la facilité et la rapidité avec laquelle ils entrent sur le marché — au Canada et ailleurs — sans aucune réelle surveillance. Contrairement à un médicament, qui doit passer l’épreuve des longs essais cliniques avant d’être commercialisé, l’homologation des implants médicaux ne requiert pas nécessairement d’études sur des êtres humains avant d’entrer dans les salles d’opération.

D’après le chirurgien et chercheur torontois David Urbach, cité par Radio-Canada/CBC, les implants sont essayés sur de courtes périodes et essentiellement sur des animaux ou des cadavres. Les patients deviennent ainsi des cobayes à leur insu.

« Dans beaucoup de cas, les demandes d’homologation de nouveaux dispositifs médicaux sont fondées sur des générations antérieures de dispositifs médicaux similaires et déjà approuvés », confirme Santé Canada au média canadien.

Manque de transparence

Au fil des mois d’investigation, les journalistes de l’ICJI ont constaté que les chiffres obtenus étaient en fait loin de la réalité. À l’exception des États-Unis — qui ont leur propre recueil de déclarations —, les données sont très incomplètes dans la majorité des autres pays où le secret commercial est très souvent invoqué pour expliquer une telle situation. Difficile ainsi de connaître avec précision le nombre et la nature des incidents, de distinguer les modèles d’implants en cause ou encore de retrouver les patients qui pourraient être en danger.

Au Canada par exemple, il revient aux fabricants et aux importateurs de dispositifs médicaux de signaler toutes les plaintes reçues ou tout problème lié à leur usage. Un exercice qui laisse bien souvent à désirer.

Radio-Canada/CBC, qui a eu accès à la base de données de Santé Canada, rapporte que, dans la dernière année, au moins 15 % des rapports obligatoires ont été remis par de nombreuses compagnies « après les délais de 10 à 30 jours obligatoires prescrits par la loi ». « Dans au moins 21 cas, des décès potentiellement liés à des dispositifs médicaux ont été signalés à Santé Canada plus d’un an après qu’une compagnie eut été mise au courant de la situation », précise-t-on.

Interrogé à ce sujet par le diffuseur public, Santé Canada a admis que peu d’incidents sont rapportés et qu’une modification de loi serait nécessaire pour que les hôpitaux aient notamment l’obligation de signaler tout problème. Des règles qui pourraient entrer en vigueur dès 2019.