Les pharmaceutiques hors de contrôle?

Une employée de la Convention de la pharmacopée des États-Unis — un recueil d’informations sur les médicaments — dans un laboratoire à Shanghai
Photo: Johannes Eisele Archives Agence France-Presse Une employée de la Convention de la pharmacopée des États-Unis — un recueil d’informations sur les médicaments — dans un laboratoire à Shanghai

Le rappel mondial de médicaments à base de Valsartan a poussé des patients à se questionner sur l’origine de leurs comprimés. Pierre Chevrier, un patient à qui on avait prescrit du Valsartan, rapportait au Devoir la semaine dernière qu’il trouvait « bien étrange qu’il soit plus simple de connaître l’origine des aliments qu’il consomme que celle des médicaments ».

Il s’était informé de la provenance de son médicament auprès de son pharmacien, mais ce dernier l’avait plutôt redirigé vers la compagnie pharmaceutique. Finalement, c’est le pharmacien qui a dû contacter la compagnie, et qui y est parvenu après de multiples tentatives. On a répondu à M. Chevrier que les molécules des médicaments provenaient de plusieurs pays différents et que ces derniers changeaient selon les lots fabriqués.

Retrouver le point de départ d’un comprimé, est-ce possible ? « La réponse simple est non », laisse tomber Marc-André Gagnon, professeur au Département de politique publique et d’administration à l’Université Carleton à Ottawa.

« Actuellement, c’est selon le bon vouloir des pharmaceutiques, et la plupart du temps elles n’ont pas envie de révéler que les molécules utilisées pour fabriquer leurs médicaments proviennent de compagnies en Inde ou en Chine », dit-il.

Toutefois, la provenance d’un médicament ne détermine pas sa qualité ou son efficience, selon lui : « Le problème, c’est le manque d’inspection. »

Le contrôle au Canada

Santé Canada est responsable de la surveillance des produits pharmaceutiques au pays. Elle évalue les « tendances concernant les effets indésirables des médicaments », et ce, avant et après leur mise en marché, explique un porte-parole par courriel.

Pour ce faire, l’agence fédérale se rapporte aux bases de données fournies par les compagnies pharmaceutiques, à la littérature scientifique, aux professionnels de la santé, aux rapports périodiques compilés des manufactures et aux consommateurs directement. De plus, Santé Canada inspecte elle-même les usines de production des compagnies pharmaceutiques au pays. À l’international, ce sont plutôt des partenaires privés qui se chargent de ces inspections.

Or, pour Marc-André Gagnon, « Santé Canada est très peu proactive » par rapport à d’autres pays et n’offre pas un contrôle assez serré. Par exemple, dit-il, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ont alerté leurs citoyens avant le Canada lors du rappel mondial de médicaments à base de Valsartan. Santé Canada dit pourtant être en contact étroit avec l’EMA et la FDA lors des rappels de médicaments. Le délai entre les différents pays s’explique par le fait que chacun doit vérifier si les lots touchés sont présents chez lui, indique l’agence fédérale.

Mais le Valsartan n’est « pas le premier scandale du genre au pays », rétorque Marc-André Gagnon. D’autres grands rappels dans le passé ont démontré que le Canada était « à la traîne », selon lui.

Par exemple, le rappel de Vioxx, un anti-inflammatoire non stéroïdien, en 2004, a été fait des mois après celui des États-Unis.

Autre exemple important, celui du rappel de Prepulsid en 2000, un médicament visant à soulager les reflux gastriques qui a fait des dizaines de morts au Canada, dont la fille de 15 ans de l’ancien député conservateur Terence Young. La FDA avait fait le rappel de ce médicament des mois avant le Canada.

« En plus, dans ce temps-là, il fallait que Santé Canada demande aux compagnies pharmaceutiques de retirer le médicament du marché, elle n’avait même pas l’autorité de le faire elle-même », déplore Marc-André Gagnon.

C’est après la mort de la fille de Terence Young, Vanessa, qu’une loi a été créée en son nom. La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (loi de Vanessa), adoptée en 2014, donne davantage de pouvoir à Santé Canada en ce qui concerne les produits pharmaceutiques.

Elle dit, entre autres, que « le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique est tenu de rendre publics […] les renseignements réglementaires concernant les essais cliniques ou expérimentaux ».

Marc-André Gagnon estime que la loi est facile à contourner, « car les pharmaceutiques ont le droit de demander que ces renseignements ne soient pas divulgués », notamment pour ne pas nuire à la concurrence. Les données des essais cliniques se retrouvent tout de même dans les revues médicales, mais celles-ci sont triées et sélectionnées par les compagnies elles-mêmes, ajoute le professeur.

La défragmentation des régimes

Le laxisme dans le contrôle des produits pharmaceutiques au pays s’explique par la fragmentation des régimes d’assurance médicaments, selon le professeur Gagnon.

« Santé Canada a un pouvoir limité, car la santé est une compétence provinciale. En plus, dans chaque province il y a des régimes publics et des milliers de régimes privés, ce qui fait en sorte que personne ne voit l’intérêt d’être celui qui va s’occuper du contrôle de la qualité des médicaments », indique Marc-André Gagnon.

Santé Canada a un pouvoir limité, car la santé est une compétence provinciale. En plus, dans chaque province il y a des régimes publics et des milliers de régimes privés, ce qui fait en sorte que personne ne voit l’intérêt d’être celui qui va s’occuper du contrôle de la qualité des médicaments.

 

Cette multiplication des régimes fait aussi en sorte que le Canada est l’un des marchés les plus difficiles à pénétrer pour l’industrie pharmaceutique, à cause de la kyrielle d’acteurs en place. « Cette difficulté-là n’est pas due au fait qu’on surveille de plus près ce que les patients ingèrent, c’est plutôt une question administrative, finalement. »

C’est pourquoi, ajoute le professeur, Santé Canada sent « un peu la pression » d’approuver rapidement des médicaments afin de ne pas « décourager les pharmaceutiques ». « On a cette vision que plus un médicament est neuf, meilleur il est. Santé Canada se dit qu’il faut que les patients y aient accès le plus vite possible. Or, ce n’est pas toujours le cas », dit-il.

Tout est une question de politique

« La solution est d’instaurer un régime d’assurance médicaments universel au Canada, car pour l’instant on est dans un grand n’importe quoi », soutient Marc-André Gagnon, qui ne mâche pas ses mots. Un régime d’assurance médicaments universel permettrait, selon le professeur, un meilleur contrôle de la qualité et un meilleur rapport coût-bénéfice, car le pouvoir de négociation du Canada avec les compagnies pharmaceutiques serait plus grand.

Selon lui, les politiciens ont longtemps eu peur que les pharmaceutiques diminuent leurs investissements en recherche et développement au pays si on leur imposait « trop de règles », ou bien qu’elles refusent de vendre leurs produits au Canada. « Dans les 20 dernières années, les investissements ont fondu comme neige au soleil, notamment au Québec. Ce n’est pas parce qu’on a resserré les règles, donc cet argument n’est plus valide », conclut-il.

L’Europe resserre ses règles et une entreprise québécoise est de la partie

Les pays européens, y compris le Royaume-Uni, devront se soumettre à la directive européenne sur les médicaments falsifiés d’ici le 9 février 2019.

Tous les médicaments prescrits devront arborer une nouvelle étiquette qui indiquera le numéro de lot, la date d’expiration, le code du produit et aussi un numéro de série unique.
Les pharmacies, dont celles des hôpitaux, devront décommissionner les médicaments lorsqu’elles les reçoivent avant de les donner aux patients. Pour ce faire, elles devront balayer chaque boîte de médicament afin de vérifier que l’information n’a pas changé depuis sa sortie du manufacturier. Ainsi, il sera possible de suivre toute la chaîne de production d’un médicament et de le retirer de l’inventaire lorsqu’il est administré.

Ces mesures sont prises afin d’éviter la contrefaçon des médicaments, un fléau de plus en plus important, selon l’Organisation mondiale de la santé.
L’entreprise québécoise Optel participe à l’établissement de cette nouvelle législation en Europe. « Nous menons présentement un projet-pilote sur le décommissionnement avec cinq hôpitaux d’Oxford, en Angleterre », indique Korina Fischer, vice-présidente santé chez Optel, qui constate que le Canada est à la traîne par rapport à l’Europe.

Les nouvelles étiquettes qui seront apposées sur les médicaments européens « permettraient de régler plusieurs problèmes au Canada », dit-elle. Par exemple, les rappels pourraient se faire de façon beaucoup plus efficiente. « En ce moment, les médicaments sont rappelés par leur nom au pays et non par leur numéro de lot, car les pharmaciens n’y ont pas accès une fois que le patient est parti avec son médicament », explique Mme Fischer.

Les pharmaciens doivent appeler tous leurs patients lorsqu’ils reçoivent un avis de rappel de Santé Canada et leur demander quel numéro de lot est inscrit sur la boîte de leurs comprimés. « Nous avons rencontré plusieurs pharmaciens dans des hôpitaux québécois et canadiens qui nous ont parlé de problèmes, ajoute-t-elle. La technologie est là, donc il n’y a pas de raisons pour qu’on ne fasse pas la même chose au Canada. Ce serait important pour la chaîne de sécurité et d’approvisionnement. »