Pas d’Orajel en vente libre, décrète la FDA

La Société canadienne de pédiatrie déconseille d’utiliser un gel à frotter sur les gencives, puisque l’enfant peut l’avaler.
Photo: iStock La Société canadienne de pédiatrie déconseille d’utiliser un gel à frotter sur les gencives, puisque l’enfant peut l’avaler.

Les produits pour enfants qui contiennent de la benzocaïne sont trop dangereux pour être en vente libre, a statué l’agence américaine de régulation des médicaments. La Food and Drug Administration (FDA) ordonne à toutes les compagnies qui les commercialisent de les retirer des rayons.

La décision américaine pourrait influencer Santé Canada à emboîter le pas, mais la substance est pour l’instant en réexamen, a-t-on précisé au Devoir.

La benzocaïne se retrouve le plus souvent dans des gels utilisés pour leurs propriétés anesthésiques sur les gencives des nourrissons, lors des poussés dentaires douloureuses. Au Canada, ces produits sont notamment commercialisés sous les marques Anbesol, Orajel et Cepacol.

La FDA précise que les effets secondaires rapportés sont rares, mais potentiellement mortels et que le risque est donc « sérieux » pour les nourrissons et les enfants. La benzocaïne est de plus en plus associée à la méthémoglobinémie, un trouble rare du sang qui rend les globules rouges incapables de transporter l’oxygène dans le corps. Les responsables ont examiné 119 cas de cette maladie associés à la benzocaïne entre 2009 et 2017, dont quatre décès, a dit l’agence américaine.

La FDA ordonne aussi aux compagnies d’ajouter de nouveaux avertissements pour tous les autres produits contenant de la benzocaïne administrés par voie orale, afin d’en décrire les risques.

Santé Canada avait déjà pris des mesures semblables en 2011, sans toutefois ordonner le retrait des produits pour enfants. L’énoncé « consulter un professionnel de la santé avant d’administrer à un enfant de moins de deux ans », avait alors été considéré comme suffisant.

L’organisme de réglementation canadien assure maintenant avoir lancé une révision de l’innocuité de ces produits et « prendra en considération les recommandations de la FDA », a assuré une relationniste.

Des produits en vente libre pour adultes renferment également de la benzocaïne : crèmes, gels, préservatifs, vaporisateurs et autres.

Le manque d’efficacité de ces produits, ajouté au risque, aurait en outre fait pencher la FDA. La Société canadienne de pédiatrie déconseille d’utiliser un gel à frotter sur les gencives, puisque l’enfant peut l’avaler, à l’instar de l’Académie américaine de pédiatrie.