Les dessous troublants du «Viagra féminin»

La FDA vient d’approuver la commercialisation du « Viagra pour femmes ». L’arrivée de la pilule du désir sexuel féminin soulève beaucoup de questions. La panne de désir est-elle une réelle maladie ou une invention des pharmaceutiques ? La petite histoire derrière la pilule rose.


Il aura fallu trois tentatives pour donner le feu vert à la flibansérine, que le laboratoire américain Sprout commercialisera aux États-Unis à partir du 17 octobre sous le nom d’Addyi pour le « traitement du trouble du désir sexuel hypoactif généralisé chez la femme avant la ménopause ». L’autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 18 août par la Food and Drug Administration (FDA) américaine fait en effet suite à deux rejets en 2010 et 2013, en raison d’une efficacité limitée et surtout d’effets secondaires sérieux (baisse sévère de la tension artérielle et syncopes).

Pourtant, la balance bénéfices-risques n’a pas changé en 2015. Mais soumise au lobbying intense de Sprout et accusée par une partie des organisations féministes d’avoir refusé d’accorder son feu vert par sexisme, la FDA a fini par céder. Elle révèle ainsi sa « vulnérabilité », titre un éditorial de Nature du 27 août. Comment expliquer cette volte-face, synonyme de jackpot pour le laboratoire Sprout ?

D’abord développée pour le traitement de la dépression sévère, la flibansérine est soumise pour la première fois à la FDA en 2009 pour le traitement des troubles sexuels chez la femme. Sans succès. En 2010, la FDA rejette la demande, par dix experts contre un, les deux essais cliniques de phase III « ne [montrant] pas d’amélioration statistiquement significative par rapport à un placebo sur l’un des deux principaux critères d’efficacité […] qui évaluait quotidiennement le désir sexuel au moyen d’un journal électronique » tenu par les participantes.

Découragé, le fabricant Boehringer Ingelheim cède en 2012 les droits sur la flibansérine à un petit laboratoire américain, Sprout, créé pour l’occasion par Cindy et Robert Whitehead.

 

Deuxième round

Le deuxième round se joue avec ces nouveaux acteurs, qui ajoutent au dossier un troisième essai et d’autres études préliminaires. Mais ils essuient un nouveau revers en 2013, puisque les bénéfices avancés sont numériquement réduits par rapport au placebo. Au surplus, ils ne contrebalancent pas les sérieuses préoccupations soulevées face aux effets secondaires, amplifiés lors de la consommation d’alcool et d’une vingtaine de médicaments.

La troisième manche se jouera donc en 2015 quand Sprout ajoute à sa demande d’autorisation trois essais fondés sur deux critères principaux : le nombre d’événements satisfaisants sur le plan sexuel, et les souffrances en lien avec le désir sexuel. S’y ajoutait un critère secondaire : les plaintes concernant le désir sexuel. La moitié des participantes, qui déclaraient deux ou trois événements sexuels satisfaisants par mois au début de l’étude, déclarent une amélioration de 0,5 à un rapport sexuel satisfaisant par mois.

Par ailleurs, l’étude sur l’interaction avec l’alcool a été menée auprès de 25 volontaires en bonne santé, dont seulement deux femmes… Malgré tout, le 4 juin, le comité d’experts penche par 18 voix contre 6 en faveur de l’octroi d’une AMM à la flibansérine. Un avis que suivra La FDA.

Marketing efficace

 

Si le dossier scientifique de la flibansérine est loin d’être incontestable, ne serait-ce pas le lobbying effréné des patrons de Sprout qui aurait fait pencher la balance en faveur de l’octroi d’une AMM ?

Pour transformer en star la molécule mise au placard par Boehringer Ingelheim, Sprout lui a offert un relooking complet par une agence de communication de Washington. Ses spin doctors, dont certains anciens conseillers du président Obama, ont fait d’Addyi un étendard de la cause féminine, avec comme vitrine deux sites Internet intitulés Women Deserve (« les femmes le méritent »), et Even the Score (« égaliser le score »). L’argument martelé au fil des pages et des tweets ? Il existe 26 médicaments autorisés pour traiter les dysfonctionnements sexuels masculins et aucun pour les femmes, alors qu’une sur dix aux États-Unis serait concernée. Mission accomplie puisque, deux jours après avoir décroché l’autorisation de la FDA, les fabricants ont annoncé la cession de Sprout au laboratoire canadien Valeant pour 1 milliard de dollars. Un contrat qui prévoit en outre le versement de royalties selon le niveau atteint par les ventes de l’Addyi.

Controverse entre féministes

 

Ce discours sur l’égalité a acquis d’autant plus de poids qu’il est cautionné par l’International Society for the Study of Women’s Sexual Health (ISSWSH). Surprise : le président de l’organisation n’est nul autre qu’Irwin Goldstein, le médecin qui conduit depuis le début les essais cliniques de l’Addyi, et piloté auparavant les études sur le Viagra de Pfizer.

L’autorisation de la FDA ravive d’ailleurs un débat, qui divise depuis des années les féministes, sur la baisse du désir féminin considérée comme un trouble susceptible d’avoir une réponse chimique. La principale association de femmes, National Organization for Women (NOW), a salué la décision de la FDA. « Le trouble du désir sexuel hypoactif est un problème sérieux dont souffrent quelque 10 % des femmes avant la ménopause, note Terry O’Neill, présidente de l’association. Pourtant, il a fallu sept ans pour que la flibansérine obtienne le feu vert. Les femmes ne méritent pas moins que les hommes d’avoir des expériences sexuelles satisfaisantes et des relations intimes épanouissantes. » « C’est une bonne chose que les femmes sachent qu’elles peuvent recourir à un traitement. Reste à voir si c’est une option efficace », nuance la psychiatre et professeure associée à l’université Stanford, Susan Edelman.

Directrice du National Women’s Health Network (NWHN), un centre de recherche indépendant des laboratoires pharmaceutiques, Cindy Pearson critique au contraire la décision de la FDA, qu’elle impute à un « marketing efficace, et non pas à des éléments scientifiques irréfutables ». Pour elle, « la FDA a cédé aux pressions » et a approuvé le produit « avec un avertissement totalement irréaliste » (ne pas boire d’alcool). « Cela reporte la responsabilité sur les femmes. »

« Jusqu’à présent, les seuls patients à s’être enquis de la flibansérine dans mon cabinet sont des hommes, dit la psychiatre Susan Edelman. Pour leurs épouses ! » Pour « ne pas se poser la question de leur responsabilité », estime Cindy Pearson.

La flibansérine apportera des bénéfices à un certain nombre de femmes aux États-Unis. Mais qu’arrivera-t-il à celles qui ne respecteront pas l’abstinence complète d’alcool, impérative pour un médicament à prendre chaque soir au coucher ? Ou qui l’utiliseront après la ménopause ou avec des médicaments susceptibles d’interactions avec la flibansérine ?

« Jusqu’à présent, les seuls patients à s’être enquis de la flibansérine dans mon cabinet sont des hommes. Pour leurs épouses! »

La psychiatre Susan Edelman


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