Femmes et aînés, les oubliés des essais cliniques sur les maladies du coeur

Alors que la génération des baby-boomers devient plus à risque de contracter des maladies cardiovasculaires, on constate que cette sous-représentation dans les études cliniques persiste à travers le temps.
Photo: Olivier Zuida Le Devoir Alors que la génération des baby-boomers devient plus à risque de contracter des maladies cardiovasculaires, on constate que cette sous-représentation dans les études cliniques persiste à travers le temps.

Si les femmes et les personnes âgées sont les plus touchées par les maladies du coeur au Québec, elles sont pourtant aux abonnés absents des essais cliniques visant à trouver un traitement à ce type de maladies, conclut une étude.

L’âge moyen des participants à ces études s’élève à 63 ans et les hommes y sont majoritaires, à 71 %. Pourtant, la population générale atteinte de maladie cardiaque est composée en majorité de femmes et de personnes âgées d’environ 68 ans, rappelle l’enquête menée par Quoc Dinh Nguyen, professeur à la Faculté de médecine de l’Université de Montréal.

Pour en arriver à ces conclusions, le gériatre de formation et son équipe ont passé au peigne fin quelque 500 essais cliniques de cardiologie parus dans les journaux médicaux de la planète pendant près de 20 ans — soit entre 1996 et 2015 — avant de retenir pour chaque année les 25 plus cités, et donc les plus susceptibles d’avoir du poids après du personnel de la santé.

Seulement 14 % de ces études comportaient une majorité de femmes, alors qu’elles représentent la majorité des patientes atteinte de maladie cardiovasculaire, ont notamment constaté les chercheurs. Aux États-Unis, alors que les femmes comptent pour 54 % des citoyens aux prises avec une maladie coronarienne, elles ne sont que 27,4 % à prendre part aux essais cliniques qui y sont consacrés.

Une constatation qui n’est pas sans rappeler que les femmes, vivant en moyenne plus longtemps que les hommes, ont plus de risques de développer un problème au coeur et d’en mourir.

Au Canada, les maladies du coeur et l’AVC sont en effet les principales causes de décès prématurés chez les femmes.

« On associe beaucoup la maladie cardiaque aux hommes, mais en réalité il y a plus de femmes qui [en] décèdent, et plus tard dans leur vie », explique le Dr Quoc Dinh Nguyen.

Faible amélioration

Alors que la génération des baby-boomers arrive dans la fleur de l’âge et devient donc plus à risque de contracter des maladies cardiovasculaires, Quoc Dinh Nguyen a constaté que cette sous-représentation dans les études cliniques persiste à travers le temps. « Il y a eu une petite amélioration, mais d’environ 0,3 % pour chaque année, ce qui veut dire que pour augmenter de 3 % la représentation des femmes, ça prendra encore 10 ans » si rien ne change d’ici là, dit-il.

Le but d’une étude clinique est d’obtenir des résultats les plus justes possible, « sans égard à leur application plus tard », indique également le chercheur. Les participants pouvant présenter d’autres problèmes de santé risquant d’interférer avec l’efficacité d’un médicament testé, par exemple, sont écartés. Rappelons que les participants à ces études le font sur une base volontaire.

M. Nguyen soulève l’exemple du traitement contre le cancer. « Si vous développez une chimiothérapie qui a beaucoup de toxicité, c’est sûr que vous ne voulez pas des personnes âgées qui ont déjà plein de problèmes de coeur, de poumons, chez qui un effet secondaire aura un effet complètement délétère et vous empêchera de détecter l’avantage que ça a sur le cancer. »

Là où le bât blesse, poursuit le gériatre, c’est lorsque les résultats de l’étude sont appliqués. Le médecin qui cherche un traitement pour un patient atteint d’une maladie du coeur doit tenir pour acquis que les résultats des essais cliniques ont été menés sur des échantillons où les femmes et les personnes âgées sont sous-représentées.

Un écart à combler

Le directeur du Centre de recherche de l’Institut de cardiologie de Montréal, Jean-Claude Tardif, estime que la sous-représentation des femmes dans ces études représente le premier problème à régler. Et d’ajouter que cet enjeu lui apparaît plus facile à régler.

Il prend pour exemple le National Institute of Health — la division de recherche médicale du Département américain de la Santé et des Services sociaux des États-Unis — qui impose depuis quelques années, dans plusieurs études cliniques qu’il finance, des cibles de pourcentage de femmes à atteindre.

Sans vouloir « excuser qui que ce soit », le cardiologue de formation juge qu’il est parfois plus difficile de recruter des personnes très âgées pour mener des essais cliniques. « Elles vont souvent avoir les fonctions de leurs reins ou de leur foie altérées. Il n’est pas rare qu’une personne âgée va prendre 8, 10, 12 médicaments. »

Le Dr Nguyen propose que les agences réglementaires, comme l’américaine Food and Drug Association ou Santé Canada, resserrent leurs règles quant aux essais cliniques. Notamment pour imposer un pourcentage de personnes âgées ou un écart maximal à l’intérieur de l’échantillon des participants par rapport à la population.

« En ce moment, ils demandent juste 100 personnes, dit-il. Et les règlements sont volontaires et non obligatoires. C’est juste de recruter 100 personnes de plus de 65 ans. Ce qui est ridicule. Ce n’est pas avec 100 personnes sur une population de 2000 ou 3000 personnes qu’on va détecter un effet qui serait différent pour les personnes âgées par rapport aux plus jeunes. »