La société Axcan Pharma n'a pas reçu d'avis favorable de la Federal and Drug Administration (FDA), l'organisme américain responsable de l'homologation des médicaments, concernant son médicament Helicide visant à éradiquer une bactérie qui pourrait être la cause d'ulcères duodénaux.

Axcan a fait savoir hier, à la clôture des marchés boursiers, que la FDA avait soulevé des questions à la suite d'une inspection de l'un des cinq sites de production d'Helicide. Aucune question relative à la sécurité ou à l'efficacité de ce médicament n'a toutefois été signalée, selon la société pharmaceutique de Mont-Saint-Hilaire, en Montérégie.

«Nous comptons travailler en étroite collaboration avec la FDA et notre fournisseur afin de résoudre rapidement toutes les questions en suspens, a déclaré le chef de la direction d'Axcan, Léon Gosselin. D'ailleurs, la plus grande partie de ce travail a déjà été accomplie.»

M. Gosselin a précisé qu'il prévoit répondre aux questions de la FDA d'ici le 31 octobre prochain, après quoi le processus de révision par l'agence américaine devrait durer six mois. «L'approbation d'Helicide demeure encore prévue pour l'exercice 2003 et son lancement commercial pour le début de l'exercice 2004, a dit

M. Gosselin. Nous continuons d'être à l'aise avec les prévisions des analystes concernant nos revenus et nos bénéfices pour les exercices financiers 2002 et 2003.»

Axcan avait déposé en octobre 2001 sa demande d'homologation auprès de la FDA. Elle évaluait alors à 100 millions $US le marché potentiel pour ce médicament en Amérique du Nord.

Selon Axcan, des essais cliniques de phase III menés en Amérique du Nord auprès de 277 patients ont confirmé que Helicide peut être utilisé comme traitement pour l'éradication de l'Helicobacter pylori, le principal facteur causal de l'ulcère duodénal.