Labopharm en appelle de la décision de la FDA

La pharmaceutique Labopharm en appelle de la décision de la Food and Drug Administration, l'agence gouvernementale américaine responsable entre autres de l'approbation des médicaments, au sujet de son tramadol à prise unique quotidienne.

Hier, dans un communiqué, Labopharm a précisé à cet effet qu'elle avait entamé le processus de règlement formel de différends de la FDA. Ce processus permet de soulever l'objet du différend avec le supérieur hiérarchique de l'employé ayant pris la décision. Si le différend n'est pas résolu au niveau hiérarchique immédiatement supérieur, l'entreprise peut demander à ce que l'élément litigieux fasse l'objet d'une révision au niveau hiérarchique suivant. Ce processus est applicable à toute la hiérarchie de la FDA, des centres jusqu'au Commissaire aux aliments et aux drogues, a précisé Labopharm.

La FDA considère que Labopharm n'a pas fait la preuve du point de vue statistique de l'efficacité de sa formulation de tramadol à prise unique quotidienne. Au contraire, Labopharm dit fermement croire qu'elle a respecté les normes statutaires pour obtenir l'approbation de sa formulation.

Labopharm avait entamé une première procédure de règlement formel de différends en décembre dernier en raison du refus de la FDA de poursuivre son examen de la demande relative à ce tramadol.

Labopharm avait soumis une présentation de drogue nouvelle à la FDA le 28 novembre 2005 et avait reçu une première réponse négative le 28 septembre 2006. Une deuxième réponse négative a été reçue en mai dernier; Labopharm étudiait depuis la stratégie à adopter et avait déjà indiqué à la fin septembre que si le dossier n'avançait pas à sa satisfaction, elle envisageait de faire appel de la décision de la FDA en utilisant le processus de règlement formel de différends de l'agence.

La vente du tramadol à dose unique quotidienne de Labopharm, un médicament soulageant la douleur due à l'arthrose, a été approuvée au Canada en juin dernier. Le produit, un analgésique, est également approuvé dans près d'une trentaine d'autres pays.