Présentation de l'Helicide - Axcan Pharma répond aux interrogations de la FDA

Axcan Pharma a apporté une modification à la présentation de son nouveau médicament Helicide afin de répondre à des questions soulevées par la Food and Drug Administration aux États-Unis. La société pharmaceutique de Mont-Saint-Hilaire estime que cette modification permettra de relancer l'étude du dossier.

«Notre dossier n'a jamais vraiment été retiré, c'est comme s'il avait été mis en suspens, a commenté la directrice des relations avec les investisseurs d'Axcan, Isabelle Adjahi. Le fait d'avoir répondu remet le dossier en marche.»

L'Helicide vise à éradiquer une bactérie, l'Helicobacteur pylori, reliée à l'apparition d'ulcères gastriques et duodénaux. Des études de phase III ont montré que l'Helicide pouvait servir de traitement et Axcan a déposé une «Présentation de drogue nouvelle» à la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.

Un site de production

À la mi-août, cependant, la FDA a soulevé des questions à la suite de l'inspection d'un des cinq sites associés à la production du médicament. «Le problème n'était pas au niveau du produit, mais de l'installation», a affirmé Mme Adjahi.

Elle a expliqué que le site en question, situé en Italie, fabriquait un des trois ingrédients de l'Helicide. L'usine n'avait jamais traité avec la FDA parce que ses produits n'étaient pas vendus en Amérique du Nord.

La FDA est très sévère lorsque vient le temps d'inspecter des installations participant à la fabrication de nouveaux médicaments. Or, elle a décelé des différences importantes entre ce qui était spécifié dans le dossier remis par Axcan et les installations italiennes. Ainsi, le fournisseur avait transféré la production de la matière première dans une section différente de son usine.

«C'était pour le mieux, mais les données ne correspondaient plus à ce qui avait été soumis», a déclaré Mme Adjahi.

Elle a indiqué que le fournisseur avait apporté depuis des modifications à ses installations pour apaiser les préoccupations de la FDA. Elle a spécifié qu'il n'avait pas été nécessaire de débourser des sommes importantes pour corriger le problème. «Il y a eu beaucoup de choses à modifier au niveau de la manière de faire, a-t-elle déclaré. Il ne s'agissait pas de racheter des machines au complet ou des lignes de production.»

Axcan s'attend maintenant à ce que la FDA évalue la modification et inspecte le site une nouvelle fois. L'entreprise s'attend encore à ce que l'Helicide soit approuvé au cours de l'exercice 2003 et lancé sur le marché au début de l'exercice 2004.

Le titre d'Axcan avait perdu plus de 10 % de sa valeur au lendemain de l'annonce des préoccupations de la FDA, passant de 19,85 $ à 17,88 $. Hier, l'action d'Axcan a gagné 2 ¢ pour clôturer à 16,12 $.