Labopharm trébuche

Le président et chef de la direction de Labopharm, James Howard-Tripp, a affirmé que les actionnaires de la société pharmaceutique faisaient preuve de prudence, hier, après que le cours de l'action de l'entreprise eut chuté de 20,5 % en raison d'une lettre dans laquelle la Food and Drug Administration (FDA) américaine a jugé «approuvable» son analgésique tramadol tout en laissant certaines questions en suspens.

Dans une lettre transmise à la société montréalaise, la FDA avance que la formulation du tramadol à prise unique quotidienne est approuvable — sujet à la résolution de certains éléments, a fait savoir Labopharm avant l'ouverture des marchés boursiers.

Le cours de l'action de Labopharm a perdu 1,67 $ pour atteindre 6,44 $ en matinée, alors que près de 2,5 millions d'actions ont changé de mains à la Bourse de Toronto.

«Nous avons introduit un niveau d'incertitude dans l'affaire, et d'ici à que nous ayons effacé cette incertitude, les gens font un peu preuve de prudence», a affirmé M. Howard-Tripp en entrevue.

Il arrive peu souvent qu'un médicament obtienne «une approbation absolue sur le coup», au moment de son introduction sur le marché, a expliqué le dirigeant de Labopharm.

«La situation habituelle est qu'ils vous déclarent "approuvable" et qu'ils établissent une série de questions qu'ils souhaitent résolues. Dès le moment où vous les avez réglées, vous obtenez une approbation complète», a-t-il dit.

«En fait, cela suit pas mal le cours normal des choses.»

M. Howard-Tripp a dit vouloir que les entretiens avec la FDA débutent dès que possible, mais il a prévenu que l'obtention d'une approbation complète pourrait prendre du temps. Le dirigeant a préféré ne pas discuter en détail de la lettre de l'organisme américain afin d'éviter toute spéculation.

La demande d'approbation pour la formulation de tramadol à prise unique quotidienne de Labopharm a été déposée auprès de la FDA en novembre dernier.

La demande incluait des données provenant du programme de développement du médicament. En tout, plus de 2400 patients ont été exposés au produit dans le cadre des études cliniques.

Le tramadol a déjà reçu l'autorisation des autorités de réglementation européennes.