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    La FDA menace de suspendre le permis de GSK

    La société pharmaceutique a reçu un avertissement sanitaire pour son usine de Sainte-Foy

    25 juin 2014 |La Presse canadienne | Santé

    La société pharmaceutique GlaxoSmithKline (GSK), qui approvisionne la majorité des campagnes de vaccination antigrippale au Canada et détient le contrat fédéral pour la vaccination contre l’influenza pandémique, a reçu un avertissement de l’Agence américaine de la sécurité des aliments et des médicaments.

     

    Une lettre de la Food and Drug Administration (FDA) datée du 12 juin énumère un certain nombre d’inquiétudes, dont beaucoup sont liées à des questions de stérilité et à des problèmes de contamination microbienne à l’usine de Sainte-Foy, près de Québec.

     

    Ces problèmes ont été signalés lors d’une inspection menée par l’agence américaine, du 31 mars au 9 avril derniers.

     

    La FDA note que, depuis 2011, plusieurs lots de vaccins de l’usine québécoise ont été rejetés. Elle a averti GSK que, si les problèmes n’étaient pas réglés rapidement, son permis de production de vaccins pour le marché américain pourrait être suspendu ou révoqué. Les problèmes énumérés, estime la FDA, indiquent que le service de contrôle de la qualité ne fait pas son travail correctement.

     

    Santé Canada surveille

     

    Santé Canada, qui émet les permis de vaccin au Canada, a affirmé être au courant de la situation et travailler en étroite collaboration avec GSK et la FDA. Dans un courriel, le ministère a affirmé que le Canada a signé des contrats d’achat de vaccins avec un certain nombre d’autres fournisseurs, auprès desquels il peut s’approvisionner en cas de besoin.

     

    Selon la lettre de la FDA, l’usine de Sainte-Foy contrevient aux exigences actuelles en matière de production pharmaceutique. L’agence s’inquiète du système de purification de l’eau et a donné à la société 15 jours ouvrables pour régler le problème. L’agence a aussi demandé de rencontrer les dirigeants de GSK et de l’usine de Sainte-Foy. « Nous sommes en train de répondre à ces préoccupations et sommes résolus à travailler de concert avec la FDA afin de résoudre toutes les questions en suspens », a déclaré GSK par voie de communiqué.













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