Loin des yeux, loin de l'éthique?
Agence France-Presse
Un jeune enfant africain atteint du sida.
Non-respect des conventions internationales, essais douteux réalisés avec placebos et parfois sans le consentement des patients... Succombant à la pression d'en arriver rapidement à des résultats dans la lutte contre le sida, certains groupes de recherche et compagnies pharmaceutiques tournent parfois les coins rond. Alors que s'ouvrira demain la 17e Conférence mondiale sur le sida à México, une question se pose. Quelle éthique pour ces chercheurs de traitements miracle?
Février 2005. Le ministre camerounais de la Santé suspend les essais cliniques menés par le laboratoire Gilead. Celui-ci a été accusé d'utiliser des prostituées comme cobayes pour tester sa molécule Ténovofir dans le cadre d'un essai clinique sur le sida. Ces prostituées auraient été «encouragées à n'avoir que des rapports sexuels non protégés avec des partenaires multiples à raison de quatre euros [6 $] par mois». Révélé au grand jour par une chaîne de télévision française, le scandale, vertement décrié par les organismes militants, est sans doute l'un des plus connus de l'histoire récente dans la recherche sur le VIH.
L'incident n'a pas encore servi d'intrigue à un roman d'espionage, mais c'est tout comme. Le bouquin La Constance du jardinier, du célèbre romancier John Le Carré, tisse justement sa trame autour d'une histoire d'essais cliniques causant la mort de séropositifs africains menés dans le plus grand secret par une compagnie pharmaceutique avec la complicité du gouvernement britannique. En 2005, Fernando Meirelles [La Cité de Dieu] l'a adapté au cinéma. «Un film qui aborde un sujet presque commun, mais traité avec beaucoup de savoir-faire et d'innovation», écrivait le site Internet cinoche.com, un site québécois qui dresse un portrait plutôt complet de tout ce qui sort en salle. Des «Big Pharma» qui prennent des hommes et des femmes des pays en développement pour des rats de laboratoire, un sujet «commun»?
Absolument, répond Sonia Shah, une journaliste américaine d'origine indienne qui a écrit un livre sur le sujet en 2006 intitulé Cobayes humains. Selon elle, jamais les fabricants n'ont accordé autant d'attention aux pauvres de la planète. Son bouquin de 347 pages s'emploie à nous le prouver. Les essais cliniques qui permettent de tester un médicament candidat contre un placebo (ou un autre médicament déjà sur le marché) se sont industrialisés et ont été délocalisés de plus en plus vers l'Afrique et l'Asie. Ainsi, en 2006, plus de la moitié des tests thérapeutiques de Glaxo
SmithKline ont eu lieu hors de l'Occident, avec une préférence pour les pays à «bas coûts», comme l'Inde ou le Brésil, par exemple.
Les médicaments des riches sont désormais testés sur les pauvres. La raison est simple: dans ces pays, la maladie fait des ravages plus qu'ailleurs et les volontaires atteints des pathologies pour lesquelles sont testés les traitements seraient beaucoup plus nombreux.
Même si beaucoup de leçons ont été tirées, les manquements à l'éthique, les plus anciens comme les plus récents, soulèvent encore des questions dans le milieu de la recherche scientifique. Désormais, les codes d'éthique se sont resserrés et des groupes de militants ont appelé à un plus grand respect de la Déclaration d'Helsinki de 1964, qui énonce les principes élémentaires pour la tenue de recherches médicales sur des sujets humains.
Enfin, Internet connecte maintenant toute la planète et il y a une plus grande pression sur les groupes de recherche et les compagnies pharmaceutiques pour que les essais cliniques en cours et leurs résultats soient répertoriés et rendus publics. Bref, l'idée de la transparence semble faire son chemin.
N'empêche, ce n'est pas suffisant pour balayer sous le tapis les craintes de nouvelles bavures, croit Jean-Pierre Belisle, un séropositif montréalais qui s'affiche et un militant de longue date qui a longtemps fait partie de comités d'éthique. «Il est plus facile de se faufiler quand on fait des études à l'étranger», croit M. Belisle, également chercheur à HEC Montréal.
Pour sa part, le directeur général du Réseau juridique canadien VIH/sida, Richard Elliott, reconnaît qu'il est possible qu'ailleurs des compagnies se permettent des comportements non éthiques. «Dans des contextes où il y a moins d'infrastructures, de personnel et de ressources pour veiller à l'application du code d'éthique et au bon déroulement de l'essai et en assurer le suivi, c'est plus facile d'échapper aux règles», admet-il.
Sanctionnée par divers textes allant de la Déclaration internationale des droits de l'homme au Global Compact, un code d'éthique pour les entreprises, en passant par les Directives internationales sur le VIH/sida et les droits de la personne, une série de principes encadre les essais cliniques «où l'intérêt du patient doit primer sur l'intérêt général, celui de la science et encore plus sur celui des entreprises pharmaceutiques». «Les lois existent, reconnaît Sonia Shah, en citant l'exemple de la Déclaration d'Helsinki. Elles ne sont tout simplement pas respectées.»
Le «consentement éclairé»
Le Code de Nuremberg cite pour sa part le «consentement libre et éclairé» comme préalable absolu à la conduite de la recherche mettant en cause des humains. Or ce principe, aussi fondamental soit-il, n'est pas toujours respecté.
On pourrait facilement douter de la valeur d'une croix apposée au bas d'un formulaire par une femme séropositive, mère de famille monoparentale, pauvre et peu éduquée, vivant dans un bled perdu d'Afrique. Et dans certains pays, notamment musulmans, où les jeunes filles ne sont même pas autorisées à recevoir des diagnostics parce que c'est tabou, quelle liberté peut bien avoir le consentement?
En Afrique, Sonia Shah a vu des malades attendre des heures, voire des jours, pour consulter un médecin. «Ils le voyaient finalement trois minutes et se faisaient donner une ordonnance pour un médicament qu'ils ne pouvaient pas se payer. À côté de cette clinique de fortune, vous avez de superbes cabinets de compagnies privées qui mènent des essais où vous attendez à l'air climatisé en sirotant un thé. Quand vous ressortez de là, vous avez jusqu'au numéro de téléphone cellulaire du médecin, lance la journaliste. Est-ce qu'on peut vraiment parler de consentement libre et volontaire?»
Au-delà de la paperasse et des formulaires, les séances d'information revêtent une importance critique. «Le comité d'éthique ne peut pas contrôler ce qui se dit entre le médecin ou un chercheur et le patient, constate M. Bélisle. Le chercheur, lui, est convaincu du bienfait de sa recherche. Il y a là un conflit de perspective. Pourquoi le patient n'aurait-il pas accès à des personnes neutres avant de prendre une décision?»
Lorsqu'il s'agit d'expliquer dans le détail les conditions et les risques auxquels sont exposés les patients, les compagnies et les groupes de recherche tournent les coins rond, estime Sonia Shah. «Il est facile d'obtenir un consentement éclairé, mais encore faut-il y investir les efforts, insiste-t-elle. Bien sûr, ce n'est pas dans l'intérêt de ceux qui mènent la recherche: ça compliquerait le recrutement.»
Il y a quelques années, des anthropologues ont voulu vérifier si le consentement était bel et bien «libre et éclairé». Ils ont remis des questionnaires à des participants à des essais cliniques. Dans certains cas, jusqu'à 80 % des personnes interrogées ignoraient qu'elles étaient libres d'abandonner un essai clinique, relate une étude publiée dans le New England Journal of Medecine.
Le débat autour du placebo
Au début des années 90, un incident, l'un des plus controversés des annales de la recherche sur le sida, relançait le débat sur les essais cliniques utilisant des placebos. Dans plusieurs pays en développement, un médicament pour réduire la transmission mère-enfant du virus était testé sur deux cohortes de femmes dont l'une recevait un placebo. Plusieurs enfants avaient ainsi contracté le virus. Or la communauté scientifique savait qu'un autre médicament, semblable à celui qui était testé, avait fait ses preuves. D'après des groupes de défense des droits, l'essai contre placebo équivalait à une violation des principes éthiques fondamentaux.
«De la même façon, ne pas offrir de condoms, prouvés efficaces, à des femmes qui participent à des essais cliniques pour tester un gel microbicide ne serait pas éthique», dit Richard Elliott, du Réseau juridique. Pendant que les chercheurs continuent d'argumenter en faveur du placebo sur des personnes vulnérables, Dirceu Greco, professeur au département de médecine de l'Université de Belo Horizonte, au Brésil, et président du comité d'éthique, avance pour sa part que «son utilisation est justifiée par le raisonnement fallacieux selon lequel les volontaires sont pauvres, de toute façon, et que leur état ne sera pas empiré par l'essai».
En 1996, la Déclaration d'Helsinki n'excluait pas le recours à ce type d'essai. En 2000, la cinquième révision a modifié le texte de sorte que tous les patients ayant participé à une étude doivent être assurés de bénéficier, à son terme, «des moyens diagnostiques et thérapeutiques dont l'étude aura montré la supériorité». Mais cela n'exclut toutefois pas le recours au placebo «s'il n'existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée».
Encore aujourd'hui, la question n'est pas réglée. Mais de nombreux codes d'éthique propres à une institution ou un gouvernement en particulier interdisent le recours au placebo.
Février 2005. Le ministre camerounais de la Santé suspend les essais cliniques menés par le laboratoire Gilead. Celui-ci a été accusé d'utiliser des prostituées comme cobayes pour tester sa molécule Ténovofir dans le cadre d'un essai clinique sur le sida. Ces prostituées auraient été «encouragées à n'avoir que des rapports sexuels non protégés avec des partenaires multiples à raison de quatre euros [6 $] par mois». Révélé au grand jour par une chaîne de télévision française, le scandale, vertement décrié par les organismes militants, est sans doute l'un des plus connus de l'histoire récente dans la recherche sur le VIH.
L'incident n'a pas encore servi d'intrigue à un roman d'espionage, mais c'est tout comme. Le bouquin La Constance du jardinier, du célèbre romancier John Le Carré, tisse justement sa trame autour d'une histoire d'essais cliniques causant la mort de séropositifs africains menés dans le plus grand secret par une compagnie pharmaceutique avec la complicité du gouvernement britannique. En 2005, Fernando Meirelles [La Cité de Dieu] l'a adapté au cinéma. «Un film qui aborde un sujet presque commun, mais traité avec beaucoup de savoir-faire et d'innovation», écrivait le site Internet cinoche.com, un site québécois qui dresse un portrait plutôt complet de tout ce qui sort en salle. Des «Big Pharma» qui prennent des hommes et des femmes des pays en développement pour des rats de laboratoire, un sujet «commun»?
Absolument, répond Sonia Shah, une journaliste américaine d'origine indienne qui a écrit un livre sur le sujet en 2006 intitulé Cobayes humains. Selon elle, jamais les fabricants n'ont accordé autant d'attention aux pauvres de la planète. Son bouquin de 347 pages s'emploie à nous le prouver. Les essais cliniques qui permettent de tester un médicament candidat contre un placebo (ou un autre médicament déjà sur le marché) se sont industrialisés et ont été délocalisés de plus en plus vers l'Afrique et l'Asie. Ainsi, en 2006, plus de la moitié des tests thérapeutiques de Glaxo
SmithKline ont eu lieu hors de l'Occident, avec une préférence pour les pays à «bas coûts», comme l'Inde ou le Brésil, par exemple.
Les médicaments des riches sont désormais testés sur les pauvres. La raison est simple: dans ces pays, la maladie fait des ravages plus qu'ailleurs et les volontaires atteints des pathologies pour lesquelles sont testés les traitements seraient beaucoup plus nombreux.
Même si beaucoup de leçons ont été tirées, les manquements à l'éthique, les plus anciens comme les plus récents, soulèvent encore des questions dans le milieu de la recherche scientifique. Désormais, les codes d'éthique se sont resserrés et des groupes de militants ont appelé à un plus grand respect de la Déclaration d'Helsinki de 1964, qui énonce les principes élémentaires pour la tenue de recherches médicales sur des sujets humains.
Enfin, Internet connecte maintenant toute la planète et il y a une plus grande pression sur les groupes de recherche et les compagnies pharmaceutiques pour que les essais cliniques en cours et leurs résultats soient répertoriés et rendus publics. Bref, l'idée de la transparence semble faire son chemin.
N'empêche, ce n'est pas suffisant pour balayer sous le tapis les craintes de nouvelles bavures, croit Jean-Pierre Belisle, un séropositif montréalais qui s'affiche et un militant de longue date qui a longtemps fait partie de comités d'éthique. «Il est plus facile de se faufiler quand on fait des études à l'étranger», croit M. Belisle, également chercheur à HEC Montréal.
Pour sa part, le directeur général du Réseau juridique canadien VIH/sida, Richard Elliott, reconnaît qu'il est possible qu'ailleurs des compagnies se permettent des comportements non éthiques. «Dans des contextes où il y a moins d'infrastructures, de personnel et de ressources pour veiller à l'application du code d'éthique et au bon déroulement de l'essai et en assurer le suivi, c'est plus facile d'échapper aux règles», admet-il.
Sanctionnée par divers textes allant de la Déclaration internationale des droits de l'homme au Global Compact, un code d'éthique pour les entreprises, en passant par les Directives internationales sur le VIH/sida et les droits de la personne, une série de principes encadre les essais cliniques «où l'intérêt du patient doit primer sur l'intérêt général, celui de la science et encore plus sur celui des entreprises pharmaceutiques». «Les lois existent, reconnaît Sonia Shah, en citant l'exemple de la Déclaration d'Helsinki. Elles ne sont tout simplement pas respectées.»
Le «consentement éclairé»
Le Code de Nuremberg cite pour sa part le «consentement libre et éclairé» comme préalable absolu à la conduite de la recherche mettant en cause des humains. Or ce principe, aussi fondamental soit-il, n'est pas toujours respecté.
On pourrait facilement douter de la valeur d'une croix apposée au bas d'un formulaire par une femme séropositive, mère de famille monoparentale, pauvre et peu éduquée, vivant dans un bled perdu d'Afrique. Et dans certains pays, notamment musulmans, où les jeunes filles ne sont même pas autorisées à recevoir des diagnostics parce que c'est tabou, quelle liberté peut bien avoir le consentement?
En Afrique, Sonia Shah a vu des malades attendre des heures, voire des jours, pour consulter un médecin. «Ils le voyaient finalement trois minutes et se faisaient donner une ordonnance pour un médicament qu'ils ne pouvaient pas se payer. À côté de cette clinique de fortune, vous avez de superbes cabinets de compagnies privées qui mènent des essais où vous attendez à l'air climatisé en sirotant un thé. Quand vous ressortez de là, vous avez jusqu'au numéro de téléphone cellulaire du médecin, lance la journaliste. Est-ce qu'on peut vraiment parler de consentement libre et volontaire?»
Au-delà de la paperasse et des formulaires, les séances d'information revêtent une importance critique. «Le comité d'éthique ne peut pas contrôler ce qui se dit entre le médecin ou un chercheur et le patient, constate M. Bélisle. Le chercheur, lui, est convaincu du bienfait de sa recherche. Il y a là un conflit de perspective. Pourquoi le patient n'aurait-il pas accès à des personnes neutres avant de prendre une décision?»
Lorsqu'il s'agit d'expliquer dans le détail les conditions et les risques auxquels sont exposés les patients, les compagnies et les groupes de recherche tournent les coins rond, estime Sonia Shah. «Il est facile d'obtenir un consentement éclairé, mais encore faut-il y investir les efforts, insiste-t-elle. Bien sûr, ce n'est pas dans l'intérêt de ceux qui mènent la recherche: ça compliquerait le recrutement.»
Il y a quelques années, des anthropologues ont voulu vérifier si le consentement était bel et bien «libre et éclairé». Ils ont remis des questionnaires à des participants à des essais cliniques. Dans certains cas, jusqu'à 80 % des personnes interrogées ignoraient qu'elles étaient libres d'abandonner un essai clinique, relate une étude publiée dans le New England Journal of Medecine.
Le débat autour du placebo
Au début des années 90, un incident, l'un des plus controversés des annales de la recherche sur le sida, relançait le débat sur les essais cliniques utilisant des placebos. Dans plusieurs pays en développement, un médicament pour réduire la transmission mère-enfant du virus était testé sur deux cohortes de femmes dont l'une recevait un placebo. Plusieurs enfants avaient ainsi contracté le virus. Or la communauté scientifique savait qu'un autre médicament, semblable à celui qui était testé, avait fait ses preuves. D'après des groupes de défense des droits, l'essai contre placebo équivalait à une violation des principes éthiques fondamentaux.
«De la même façon, ne pas offrir de condoms, prouvés efficaces, à des femmes qui participent à des essais cliniques pour tester un gel microbicide ne serait pas éthique», dit Richard Elliott, du Réseau juridique. Pendant que les chercheurs continuent d'argumenter en faveur du placebo sur des personnes vulnérables, Dirceu Greco, professeur au département de médecine de l'Université de Belo Horizonte, au Brésil, et président du comité d'éthique, avance pour sa part que «son utilisation est justifiée par le raisonnement fallacieux selon lequel les volontaires sont pauvres, de toute façon, et que leur état ne sera pas empiré par l'essai».
En 1996, la Déclaration d'Helsinki n'excluait pas le recours à ce type d'essai. En 2000, la cinquième révision a modifié le texte de sorte que tous les patients ayant participé à une étude doivent être assurés de bénéficier, à son terme, «des moyens diagnostiques et thérapeutiques dont l'étude aura montré la supériorité». Mais cela n'exclut toutefois pas le recours au placebo «s'il n'existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée».
Encore aujourd'hui, la question n'est pas réglée. Mais de nombreux codes d'éthique propres à une institution ou un gouvernement en particulier interdisent le recours au placebo.
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