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Depuis l'annonce de la décision du laboratoire Merck de retirer Vioxx du marché, on a entendu plusieurs analyses et explications, mais on a fait très peu état de ce qu'on savait sur ce médicament depuis au moins quatre ans. En effet, dès avril 2000, l'étude Vigor effectuée par la compagnie Merck auprès de gens souffrant d'arthrite rhumatoïde faisait état d'une augmentation de l'incidence de l'infarctus du myocarde chez les patients traités avec ce médicament.

En août 2001, une controverse explose avec la publication dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) d'une méta-analyse par des médecins de la Cleveland Clinic. Une méta-analyse consiste à recouper les résultats de toutes les études réalisées avec un médicament spécifique afin d'évaluer si des tendances lourdes se dégagent. Dans leur analyse, ces médecins concluaient qu'il y avait un taux d'infarctus aigu du myocarde plus élevé chez les patients traités au Vioxx et au Celebrex quand on les comparait aux groupes qui avaient reçu un placébo.

Ces médecins, bien qu'ils reconnaissaient les limites de la méta-analyse, n'en appelaient pas moins la FDA (le bureau américain de réglementation pharmaceutique) et les fabricants des Cox-2 (classe de médicaments à laquelle le Vioxx et le Celebrex appartiennent) à se pencher sur le sujet et à financer les études qui permettraient de vider la question une fois pour toutes.

Le 27 septembre 2001, la FDA faisait parvenir à Merck une lettre d'avertissement qui stipulait que la publicité sur Vioxx était mensongère, biaisée, et pouvait induire le public en erreur. Plus particulièrement, la FDA reprochait au manufacturier de minimiser les effets secondaires cardiovasculaires observés lors de l'étude Vigor, ce qui équivalait à fausser le profil d'effets secondaires de la molécule. En avril 2002, la FDA a exigé que Merck mette en garde les médecins contre l'utilisation du Vioxx chez les personnes souffrant de maladie coronarienne (angine et infarctus).

Ce sera par accident, lors d'une étude destinée à obtenir une nouvelle indication pour le Vioxx, que Merck trouvera la réponse aux questions qui se sont posées depuis ces quatre dernières années. Merck décidera alors de retirer son produit du marché.

Pour le Dr Eric Topol, directeur du service de cardiologie de la Cleveland Clinic et rédacteur en chef de www.theheart.org, cette situation démontre qu'il faut resserrer les contrôles et forcer les fabricants à faire les études nécessaires pour confirmer l'innocuité. Dans le New York Times du 2 octobre dernier, le Dr Topol écrit qu'on ne pourra connaître le risque potentiel associé aux autres produits de cette classe tant que les manufacturiers, sous la pression de la FDA, n'investiront pas les sommes nécessaires à la réalisation d'études cliniques pertinentes.

Le Dr Topol ira encore plus loin dans un éditorial publié sur le site Internet du New England Journal of Medicine le 6 octobre en accusant Merck et la FDA de ne pas avoir pris leurs responsabilités envers le public. Dans ce même éditorial, le Dr Topol estime qu'à cause de la popularité du Vioxx, des dizaines de milliers de patients sont susceptibles d'avoir développé des complications cardiovasculaires. En effet, aux États-Unis seulement, au moins dix millions de prescriptions de Vioxx ont été rédigées par les médecins.

Finalement, le 8 octobre, dans une entrevue avec le Dr Robert Califf, de l'université Duke, les deux médecins vont jusqu'à recommander que des études soient faites pour confirmer la sécurité de l'Ibuprofen (Motrin et Advil), un produit que l'on peut se procurer sans prescription dans toutes les pharmacies au Québec et qui, selon ces deux experts, pourrait lui aussi être problématique pour les personnes présentant des problèmes cardiovasculaires.

D'autres Vioxx?

Y aura-il d'autres Vioxx? Et peut-on les éviter? Si nous continuons à gérer notre système de soins de santé comme nous le faisons à l'heure actuelle, il est inévitable que nous aurons à faire face à des situations similaires.

Les études réalisées par les laboratoires pharmaceutiques pour obtenir l'autorisation de mise en marché ne sont qu'une étape à franchir pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des médicaments. Une façon d'obtenir des renseignements précis sur ce qui se passe dans des populations atteignant des centaines de milliers, voire des millions de patients consiste à systématiser l'utilisation de registres ou d'études de postcommercialisation en commençant par l'introduction de dossiers informatisés des patients.

Il est aberrant qu'en 2004, au Québec, on investisse plus d'une vingtaine de milliards de dollars par année dans le système de soins de santé et que nous soyons encore dans la noirceur la plus totale à propos de l'efficacité ou de l'innocuité à grande échelle des outils pharmacologiques que nous nous payons.